作者:陈竹沁 胡馨儿 来源:澎湃新闻 发布时间:2023/7/14 10:04:04
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美国堕胎权限制下,FDA批准首款非处方避孕药

 

·“女性避孕的历史就是女性控制生育的斗争,我们需要信任女性。”

·“越来越多的女性正在考虑有哪些选择,因为她们知道自己可能无法堕胎。因此,那些不需要通过医疗保健系统就能获得的节育措施变得非常重要。”

非处方避孕药可以降低女孩和少数族裔女性避孕的障碍。图片来源:Shutterstock / Image Point Fr

当地时间7月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准首款非处方避孕药Opill(通用名:炔诺孕酮)。在避孕药获批63年后,美国首次允许销售非处方避孕药。这是美国避孕药可及性的一个里程碑,有助于在堕胎权被剥夺期间保障所有年龄段女性获得避孕措施。

Opill作为仅含孕激素的口服避孕药,于1973年首次被FDA批准用于处方用途,但出于商业原因已于2005年在美国停产。此次获批意味着女性无需处方即可在药店、便利店、杂货店以及网上购买口服避孕药,并且购买该药没有年龄限制。而其他经批准的口服避孕药的配方和剂量仍只能通过处方获得。

“这次的批准标志着非处方每日口服避孕药首次成为数百万美国民众的选择。”FDA药物评价与研究中心主任帕特里齐娅·卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)表示,“如果遵循每日口服避孕药的说明书指示,该药物对于服用者而言是安全的。和目前可用的其他等非处方避孕方法相比,这种药物有望能够更加有效预防意外怀孕。”

Opill的制造商跨国药企百利高(Perrigo)表示,Opill预计将于2024年年初作为非处方药出售,该药的定价暂未公布。“我们致力于让女性和所有年龄段的群体都可以获得并且负担得起Opill。”百利高负责女性健康的全球副总裁弗雷德里克·韦尔格林(Frédérique Welgryn)表示,“我们还将制定一项消费者援助计划,向一些无法承担费用的女性免费提供避孕药。”

自去年美国最高法院推翻“罗诉韦德案”所确立的堕胎权后,避孕的可及性已成为一个日益紧迫的问题。FDA面临着健康倡导者和医疗专业人员要求放宽避孕措施的压力。“女性避孕的历史就是女性控制生育的斗争,我们需要信任女性。”FDA独立科学顾问小组成员、美国乔治华盛顿大学医学教授卡塔琳·罗斯(Katalin Roth)说。

Opill避孕药包装显示,不能用于紧急避孕。图片来源:Perrigo

非处方药是否一样安全有效

长期以来,激素药物一直是美国女性最常见的避孕方式,自20世纪60年代以来已有数千万女性使用。FDA在7月13日的声明里指出,美国每年610万例怀孕中,几乎有一半女性是意外怀孕,而意外怀孕与不良孕产妇和围产期结局有关,例如早期未能接受产前护理、早产风险增加、新生儿发育不良等。“Opill的非处方可用性可以让女性立刻获得口服避孕药,减少了获取药物的障碍,还可能有助于减少意外怀孕的数量及其潜在的负面影响。”

较新的避孕药通常含有两种激素,分别是雌激素和孕激素,这有助于让经期更加规律,但它们也会增加出现血栓的风险。与其他含雌激素的避孕药不同,Opill只含有孕激素,可通过阻止精子到达子宫颈来预防怀孕,并且副作用比雌孕激素的复合性药物更低,但该药物必须在每天同一时间服用才最为有效。

美国最高法院在2022年6月推翻“罗诉韦德案”裁决的两周后,百利高向FDA提出Opill非处方药上市申请。但在2023年5月的FDA咨询委员会上,FDA的科学家对百利高提交的数据表示担忧。“大约30%的研究参与者报告服用的药物比实际服用的药物多,这种现象被称为‘过度报告’或‘不可能的剂量’。”FDA医疗官员吉娜·雅各布(Jeena Jacob)对Opill的使用性和有效性提出质疑。

百利高在5月表示将重新分析数据,排除过度报告的参与者,并且“结果表明该研究仍然达到了证明大多数女性正确使用避孕药的目标”。“92.5%的参与者遵循服用日期服用了Opill,而大多数漏服药的参与者已按照说明书要求采取了缓解措施,例如禁欲或使用安全套。”百利高的美国医疗联络人斯蒂芬妮·索伯(Stephanie Sober)在咨询委员会的听证会上表示,“在955名参与者中,只有6人在服用Opill时怀孕。”

在听证会中,一个由FDA组成的独立科学顾问小组以17票全票批准了Opill作为非处方避孕药上市。其中妇产科医生、青少年医学专家、乳腺癌专家以及消费者健康行为和健康素养方面专家一致投票认为,提供避孕药的好处远远超过了风险。“非处方药与处方药都是安全的。在典型使用的情况下,这两种药物的避孕有效率都是93%,”美国加利福尼亚大学旧金山分校妇产科和生殖科学教授丹尼尔·格罗斯曼(Daniel Grossman)表示。

尽管FDA依然对于百利高研究该药物的数据提出批评,但最终批准了Opill作为非处方避孕药销售,并建议患有或曾经患有乳腺癌的人不要服用该药。该药物的说明书上还提出警告,某些药物可能会干扰 Opill的有效性,例如治疗癫痫、艾滋病毒和高血压的药物。此外,Opill最常见的副作用包括不规则阴道出血、头痛、头晕,该药物不能与其他激素避孕药一起服用,也不能作为紧急避孕药。

“Opill实际上对青少年来说可能是最安全的药物,因为他们患乳腺癌的可能性很小。”一位FDA的咨询委员会成员表示,“由于年轻人通常从非处方药开始购买避孕药具,因此对他们来说,与零售店出售的安全套和其他避孕产品相比,能够获得一种更加方便的避孕方法尤为重要。这群最年轻的女性在获得避孕药的道路上面临着最重大的障碍。”

帮助“堕胎禁令”期间的边缘群体

随着“罗诉韦德案”被推翻,美国许多州开始实施“堕胎禁令”。这反过来引发了人们再次对扩大节育措施的呼吁,以预防意外怀孕。“越来越多的女性正在考虑有哪些选择,因为她们知道自己可能无法堕胎。因此,那些不需要通过医疗保健系统就能获得的节育措施变得非常重要。”美国妇产科学院的妇产科医生克里斯汀·布兰迪(Kristyn Brandi)说。

美国医学会、美国妇产科学院和美国家庭医师学会多年来一直督促FDA允许非处方销售避孕药,因为青少年和女孩、有色人种女性和低收入人群获取处方药面临着更大的障碍,例如支付看病费用、请假和寻找托儿服务。根据美国凯撒家庭基金会去年的一项调查,超过四分之三的育龄女性表示自己更倾向于选择非处方药,主要是因为方便。最有可能选择非处方药的群体是已经服用避孕药的女性和没有健康保险的女性。

对于非处方避孕药的服用者来说,最大的问题是经济负担。非处方药通常比处方药便宜得多,但大部分情况下它们不在保险范围内,而保险公司承保非处方避孕药需要政府的监管改革。格罗斯曼表示,“如果非处方药的价格公平,即价格实惠且完全由保险覆盖,非处方避孕药将改变系统性健康不平等影响下的社区规则。”许多生殖与健康专家也强调,非处方避孕药对低收入、农村和边缘化社区中没有保险或难以看医生开处方的女性有所帮助。因为涉及时间、交通或儿童保育费用。

奥巴马政府时期通过的《平价医疗法案》要求健康保险计划支付处方避孕药费用,但不支付非处方避孕药费用。并且美国一些州有法律强制要求覆盖非处方避孕药,但大多数州没有。美国凯撒家庭基金会在去年调查发现,10%的女性无法或不愿意支付任何避孕费用,大约40%的人每月支付不超过10美元,大约三分之一的人每月支付不超过20美元。

“对于大多数女性来说,医生开药没有任何优势,因为医生通常不会监测患者的依从性,尤其是那些每年只见一次的患者。”美国哥伦比亚大学梅尔曼公共卫生学院的妇产科医生卡罗琳·韦斯特霍夫(Carolyn Westhoff)指出,“其他非处方方法(例如避孕套)的效果不如避孕药,我们需要更有效的方法,无需处方即可使用。”

值得一提的是,近几十年来,许多常见药物已转变为非处方药,包括治疗疼痛、胃灼热和过敏的药物。Opill是今年第二个获得FDA非处方药批准的处方药。早在3月份,作为一款可逆转阿片类药物过量的药物,美国药企Emergent BioSolutions的Narcan(通用名:纳洛酮)也历史性地转向非处方药地位,这是阿片类药物过量紧急治疗的里程碑。

此外,美国药企Cadence OTC正在与FDA合作,争取批准另一种每日口服避孕药作为非处方药销售。该药物是雌激素和孕激素的复合避孕药,预计明年开始进行后期试验。

 
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