医疗器械作为现代医疗的重要工具，是国家医疗卫生体系建设中的基础装备，医疗器械的自主创新及国产化，对国民健康保障具有极其重要的意义。14 亿中国人民的健康计划离不开国产高质量和创新的医疗器械产品。

然而，对于高端医疗装备，我国面临着核心产品和技术的自主可控度极低的现实。

“2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的5个主要目标中，没有显著提及医疗器械的相关目标和要求。12项主要任务中，也仅仅有1项任务是针对医疗器械的。”针对这种情况，山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）院长史伟云提出，完善创新医疗器械技术审评制度，促进医疗器械产品创新，希望能够解决我国医疗器械审评制度改革遇到的问题。

 医疗器械改革仍漫漫

虽然目前我国已能生产多个门类、品种、规格的医疗器械，在医用防护用品、红外测温设备等第一、二类医疗器械的生产方面具备一定优势，但对于高端医疗装备，我国面临的现实是核心产品和技术的低自主可控度。

我国医疗器械产品的申请注册多集中在技术门槛低、投资资金小、回报周期快的Ⅰ、Ⅱ类医疗器械；因Ⅲ类医疗器械产品研发周期长、技术难度大、资金需求大等原因导致申请数量下降，创新不足。

虽然我国已对医疗器械审评做了较大改革，解决了往年积压的审评申请，实施了政府购买服务的审批制度，出台了创新器械特别审批程序和医疗器械优先审批程序，但在史伟云看来，已有制度解决了医疗器械审评先后问题，但未从根本上对创新器械的审评标准和环节予以简化。

“在微量器械的研发和审评方面，既没有市场的资源、技术投入又没有政策鼓励，使得微量器械研发寸步难行。“史伟云总结道。

医疗器械改革需发力

史伟云认为，医疗器械改革可重点放在审批制度的改革上。

史伟云提出，首先需要建立一套快捷的创新医疗器械审批通道。“真正的创新医疗器械应该是国际上没有的产品”，所以，如何鼓励我国创新医疗器械的发展，是要先创新国家相关审批制度，“否则，我们只有永远走模仿产品之路。”

除此之外还应该建立罕用（临床用量极少）医疗器械特殊审批通道。因为其为罕用医疗器械，所以既没有市场的资源、技术投入，又没有政策鼓励，使用量极少，即使成功研发，因在在审评环节形成了高成本投入，使得产品价格定价远高于群众的承受度。“所以我建议，在罕用医疗器械审评方面出台专门的审评方法，也可充分借鉴罕见病管理的初衷和精神。”

“还有建立无医疗器械可用的疾病和临床需求迫切的器械快速审批通道，建立填补国内、国际空白的医疗器械的审批。”史伟云补充道。

医疗器械是我国的朝阳产业。出台鼓励企业发展的产业政策，引导社会资本进入器械行业都是不错的解决方案。同时，还应加大对医疗器械行业的投资监管，创造一个以市场为主，政府引导的良好发展环境。而在人才引育方面，史伟云还提出，建议加紧培养拥有扎实基础理论、关键技术熟练、自主创新意识强以及自主研发能力强的医疗器械复合型人才，注重引进胸怀绝技的海归人才。

“14亿中国人民的健康计划离不开国产高质量和创新的医疗器械产品。”史伟云深知医疗器械产业改革的重要性和必要性，“因此，我建议，要不断完善创新医疗器械技术审评制度，促进医疗器械产品创新。”