作者:李木子 来源:中国科学报 发布时间:2022/12/6 16:24:20
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美国批准首例粪便移植疗法

 

一种名为Rebyota的药物成为美国食品和药物管理局(FDA)批准使用的第一种粪便移植产品。这种治疗方法由瑞士辉凌医药公司开发,它使用健康捐赠者的粪便,防止成人反复感染艰难梭菌(CDI)。

在美国,每年有1.5万至3万人死于CDI。其发生是因为肠道微生物群被抗生素破坏,导致一种能够产生毒素的细菌,即CDI的繁殖。该病症状包括腹泻、腹痛、发烧甚至器官衰竭,高达25%的患者在首次感染后会经历反复感染。该疾病治疗方法选择有限。

Rebyota是通过直肠给药的单剂量疗法。它使用健康捐赠者的粪便,恢复已经完成CDI抗生素治疗的患者肠道中的细菌平衡。

在一项对262例复发性CDI的成年人进行为期8周的试验中,Rebyota预防了近71%的病例的潜在感染,而在服用安慰剂的患者中,达到同样效果的病例不到58%。

根据FDA的一份声明,虽然捐赠者及其粪便都进行了病原体筛查,但仍然有感染的风险。FDA表示,它可能含有食物过敏原,但目前还不清楚这是否会引发过敏反应。

“作为FDA批准的第一个粪便菌群产品,今天的行动标志着一个重要的里程碑。”FDA生物制品评价与研究中心主任Peter Marks在11月30日的新闻发布会上表示。

虽然医生可以通过粪便移植来治疗复发性CDI和其他疾病,但FDA认为,这一过程是实验性的,只要捐赠者及其粪便经过传染性疾病筛查,FDA很少对这一过程进行监管。

“这是医学的一个新前沿。我们才刚刚开始了解微生物是如何影响健康和疾病的,而这种疗法的获批将帮助我们研究基于微生物疗法治疗艰难梭菌以外的疾病。”明尼苏达州梅奥诊所的Sahil Khanna说。

 
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