作者:张文静 来源:中国科学报 发布时间:2021/3/30 15:19:03
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百年FDA:从“血雨腥风”中走来

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《FDA风云史》,康墨著,戴克刚审,湖南科学技术出版社2020年10月出版,定价:98元

在美国联邦政府中有这样一个机构,说它的权力之大会影响到美国人的生死存亡,一点也不为过。

它的管辖范围涵盖食品(除肉类和家禽归农业部管理外)、药品、生物医药制剂、医疗设备仪器、放射性设备和产品、化妆品、烟草以及兽药和饲料等。美国消费者每消费1美元,其中的20美分就花在它监管的产品上。

它兼备科学研究和监管执法的双重职能,拥有庞大的科学家团队,同时配备了法务部门和监管事务部,在华盛顿总部外有约200个区域办公室、实验室和办事处。

它掌握着所管辖产品(以药品和医疗产品为主)能否上市的审判权。一种药品如果被它拒绝放行或推延,那么研发药物所花费的数亿美元就可能打了水漂,一个药企也许会因此破产,甚至引起一次金融市场的地震。

这个机构就是美国食品药品监督管理局(FDA)。如今,它以严格的食品和药品监管标准而著称于世。

这样一个机构在美国是如何从无到有,又一步步发展到今天的样子的?《FDA风云史》一书以大量真实案例告诉读者,这条路上绝没有和风细雨,它从来就充满了争斗与厮杀,甚至以无数生命的牺牲为代价。

在庸医伪药、劣质食品泛滥中诞生

FDA本身就诞生于血雨腥风之中。

1906年,美国颁布了第一部国家食品和药品法《纯净食品和药品法》,这一法律授予当时的美国农业部化学局执行食品和药品监督管理的职权,这就是FDA的前身。

在此之前的美国人,经历的是一个庸医伪药、劣质食品泛滥成灾的荒蛮时代。

18世纪末,一个来自英国的穷男孩托马斯·戴特来到美国费城,他以擦鞋为生,同时调制鞋油出售。一天,他突发奇想,自称是医学博士,有着三代祖传的医术,竟开始用他调制鞋油的技术来调配药物。他在报纸上大登广告,并雇佣了大批“托儿”四处吹嘘叫卖,结果竟然生意兴隆,大发横财,成了制药大王。

还有一个无师自通的农民汤姆森,凭借着自小积累的草药经验,发明了一种“汤姆森疗法”,就是先给病人蒸30分钟的桑拿,然后马上用冷水冲洗身体,再用热砖袋回热,再用草药催吐。这套恐怖的疗法,竟然在鼎盛时期被20%的美国人信奉。汤姆森还专门为他的草药成功申请了一份药物专利。

在那个时代,戴特和汤姆森的故事并不是个例。毫无专业知识的庸医、成分不明的药物以及防腐剂滥用的食品在美国泛滥成灾,病人死亡的情况比比皆是,但荒唐的是,苦于无法可依,人们竟对此束手无策。

情况愈演愈烈,一些有正义感的医生、政府官员与新闻记者开始采取行动。在这其中,美国农业部的化学家哈维·威利就是最具代表性的一位。

在农业部任职期间,威利发起了对牛奶、蜂蜜等食品掺假和标签误导的全面调查,呼吁制定食品监管法规。但相关的立法提案却被众议院和参议院轮番打回。那些积累了巨额财富的劣质食品和药品商组成了强大的利益集团,以美国宪法中“不允许联邦去规范商品制造”的商业条款为由,与法律改革者抗衡。

不得已,威利组织了一次人体试验,他公开招募了12个年轻健壮的志愿者组成“试毒小队”,亲身试验硼砂、水杨酸、甲醛等防腐剂对人体的危害。这种近乎“敢死队”式的研究引起了人们的广泛关注。

与此同时,两颗重磅炸弹投向了美国社会,一个是揭露专利药黑幕的系列报道《美国大欺诈》,另一个则是小说《丛林》。

《丛林》原本想展现的是美国工人的生存困境,但其中描写屠宰场的情景却更让人触目惊心:供给儿童的牛奶被甲醛污染,覆盖着老鼠粪便的腐肉被做成香肠,分割的肉片从布满肺结核工人吐的痰的地面拖过,有工人掉进强酸性的加工桶里,骨头被捞出后,余下的也化成了产品油脂的一部分……

有传言说,时任美国总统西奥多·罗斯福在吃早餐时看到这部小说,大叫着把火腿香肠连同盘子一起扔到了窗外。事实上,罗斯福确实读到了这部小说,其中的恐怖景象亦让他惊骇不已。而这也确实促使他推动了对当时美国食品与卫生问题的解决。

最终,在利益各方的角逐之下,1906年《纯净食品和药品法》得以通过,美国第一个食品和药品监管机构也因此诞生,威利成为这个机构的首任局长。

FDA的“升级换代”

1906年的这部新法在美国具有里程碑式的意义,除了催生美国第一个食品和药品监管机构外,还首次确定了“药品”的含义,要求药品的标签上必须注明具有危险性的药物成分及其含量,要求药品和食品的标签必须属实,禁止虚假的或误导性的宣传。

但它也留下了一些缺陷,比如,它给监管机构设置的任务是模糊的,没有制定专门的拨款条款,也没有授予监管机构对违法者行使裁决权等,这都为后面的执法困难埋下了隐患。而它仅对食品和药品的标签做了规定,这也给唯利是图的厂商留下了漏洞。

在此后漫长的时间里,对食品和药品的监管仍与利益集团不断交手。这些利益集团拥有着大量的财力、人脉和社会资源,能够聘请高薪的律师和游说者。与他们的碰撞与融合,渐渐催生了一个更强有力的联邦执法机构。

而在不同的政治风向下,监管机构到底是应该以消费者利益为重、把食品和药品的安全放在首位,还是以工商业的自由为重、等到危害发生再干预,这些争议也一直伴随着监管机构的工作。

在100多年的时间里,在与厂商、政客的周旋中,特别是在一个个与食品或药品有关的重大事故发生后,FDA在不断地“升级换代”。

比如,1937年,一连串与磺胺药剂有关的死亡事件引爆了全美的报纸头条。这种主要用于治疗儿童喉炎的口服液,在没有做过任何动物试验和临床试验、没有确定单独化学成分药效或混合剂药效的情况下,就被生产出来并销往全美,造成了至少100多人的死亡。

这一事件直接促使新的《食品、药品和化妆品法》在1938年获得通过。新法规定,任何新药上市之前,药品生产商必须向FDA证明这种药品是安全的。

又如,20世纪五六十年代,一种名叫沙利度胺的药物在欧洲被广泛用于缓解孕妇呕吐症状。这种药物后来造成了大量的婴儿短肢畸形。虽然沙利度胺因为没被FDA批准而未在美国上市,但仍在美国造成了约20个婴儿畸形。这是因为,当时药企可以自行决定开展临床试验,而这些畸形婴儿的母亲正是在FDA不知情的情况下,参与了药物试验。

这个事件推动了1962年《药品修正法案》的诞生。这部法律赋予了FDA更大的职能和权力。从此,制药公司开展临床试验前必须首先得到FDA的批准并全程接受FDA的监督;随机和双盲对照临床试验成为必要的临床证据;临床调查受试者的知情权得到保护,等等。

直到今天,FDA的修正完善仍在继续,其与政治、经济、社会乃至文化的碰撞也远未结束。

十年写就,以资借鉴

鲁迅曾在《伪自由书·推背图》中写道:“先前一定经过许多苦楚的经验,见过许多可怜的牺牲。本草家提起笔来,写道:砒霜,大毒。字不过四个,但他却确切知道了这东西曾经毒死过若干性命的了。”

在大学时代读过这段话后,几十年里,《FDA风云史》一书的审稿人、医学专家戴克刚一直不曾忘记。

“是啊!‘砒霜大毒’,字不过四个,却是以多少生命为代价。这部书中记述的每一条FDA法条法规的诞生,背后何尝不是鲜血和生命的付出。FDA的百年史,正是一部血迹斑斑的历史。”戴克刚说,“希望我国的相关工作者、教师与学生,也能了解到这100多年来在美国所发生的一系列真实事件,以及这些事件的起因和后果。在中华民族为实现‘中国梦’而励精图治之际,希望这本书中的内容能起到‘以史为鉴’的作用。”

以史为鉴,是这部长达40多万字、内容跨越3个世纪的大书写作的起点。

20世纪80年代起,美国华裔药理毒理学家汪成康就和妻子康墨多次往返于大洋两岸,促进中美学术交流。由于工作关系,汪成康熟谙国际药监法以及FDA的管理体制,而多次的中国之行也让他看到了中国医药管理事业正在迅速发展和完善,中国以后面临的许多问题,或许在其他先行国家也曾发生过。

感念于此,汪成康与妻子约定共同完成一本中文书,系统介绍美国医药和食品监管的历史,以为中国作前车之鉴。这一愿望后因汪成康的故去成为遗愿,妻子康墨则承续下了这个浩繁的编纂工程。

写作计划启动于2009年,两年定出大纲,四年搜集素材,三年编写成稿,又一年编撰修缮。康墨自言:“十年来一路前行不敢惰怠。”

马拉松式的成书过程,康墨说自己并非孤军作战,在整个过程中,师友戴克刚给予了她很多帮助。尤其是最后阶段,由于长期超负荷工作,康墨感到自己力不从心,也是戴克刚揽下审稿工作,在历经眼睛手术、视力严重受损后,仍坚持完成了40多万字的阅稿工作。

《FDA风云史》一书记录了美国食品药品监管涉及的40余项重要法律法规的制定和修订过程,记录了70余次有关医药的重大历史事件。为了保证史实呈现真实、严谨,作者搜集了大量原始资料,包括当时的新闻报道、法律文件、国会听证资料、总统文告、人物自传,等等。

当问及在这些历史的经验和教训中,有哪些是特别值得当前中国借鉴的时,康墨答道:“从宏观的角度看美国食品药品监管历史,其法律法规的建设和执法监督体系的形成有自己的特点。除了国会立法、政府执法、法庭裁判之外,还有专业的医生组织来维护消费者的利益,同时还有新闻媒体等民间监督者积极参与,由此形成了一个社会的监督网络,并有效地发挥作用。政府监管机构由于人力和财力的局限,不免造成监管上的疏漏,社会监督功能的发挥则弥补了这样的不足。这对其他国家和地区,也特别具有借鉴的意义。”

 

 
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