作者:张佳星 来源:科技日报 发布时间:2020/11/23 9:15:24
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有效率90%会成新冠疫苗金标准吗

 

美国默德纳公司和辉瑞公司日前均宣布其新冠疫苗Ⅲ期临床试验中期结果,新冠疫苗有效率均达到了90%以上。两家公司发布的Ⅲ期初步结果,将新冠疫苗有效率推至90%的高度。

11月17日,美国默德纳公司宣布其新冠疫苗Ⅲ期临床试验中期结果,有效率为94.5%。

此前不久,辉瑞公司发表其合作研发的Ⅲ期临床试验中期结果显示有效率为90%,但随后又在18日宣布,其临床试验的最终数据分析有效率达到95%。

全球首发的Ⅲ期初步结果,均将有效率数据推至90%的高度,似乎有效率达到90%已成为新冠疫苗成功与否的金标准。

新冠疫苗有效率,真的要到90%才有效吗?

有效率是如何计算出来的?

在参与默德纳公司Ⅲ期临床试验的3万人中,数据发表时,共有95人感染。其中5人是疫苗接种者,而90人是安慰剂接种者。

疫苗有效率是怎么得出的呢?如果安慰剂组的发病率是10%,疫苗组的发病率是1%,疫苗的免疫保护效果的计算式为(10%-1%)÷10%=90%。

江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才在此前接受科技日报记者采访时解释,通过比较疫苗接种人群和未接种人群出现新冠肺炎病例的情况,可对新冠疫苗的保护效力进行评估。

当在受试者中出现一定数量的新冠肺炎患者时,才能达到测试的终点。根据美国默德纳公司公布的计划,在3万名受试者中出现151人感染新冠肺炎时为试验终点。默德纳公司试验目前已经出现95名感染者,揭盲后发现在对照组中有90名感染者,而在疫苗组只有5名感染者,且11名重症新冠肺炎患者全部发生在对照组中。目前的94.5%有效率只是中期试验的结果,Ⅲ期临床试验还要继续进行,直到出现151个感染新冠肺炎病人时才为终点。

以目前的数据推算看,安慰剂组和疫苗组的接种人数相同,有效率达到了94.44%。但这一结果只是阶段性数据,最终结果要在Ⅲ期临床结束后更新。

当然临床研究的数据处理不可能如此简单,总体来讲,在新冠肺炎疫区,安慰剂组感染与疫苗组感染的差别越大,有效率越高。因此并不是像一些报道提到的,“Ⅲ期临床试验者无一人感染”是有效性的判别依据。

有效率达到90%才算有效吗?

搞清了基础理论,联系实际的分析来了——

目前接连两个疫苗公布的有效率都“考了90分以上”的好成绩,那么是否所有疫苗都需要达到90%才算有效呢?

美国食品和药物管理局(FDA)前审查员、疫苗专家李忠明告诉科技日报记者,不同技术路线的疫苗有效率会不同,不能要求所有疫苗都达到90%以上的有效率。依据FDA发布的指南,新冠疫苗在50%以上就算及格。

目前全世界在研的新冠疫苗主要分为灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗这样五条不同的技术路线。这些技术路线有着各自的优缺点,有效率也可能不尽相同。

灭活疫苗是最传统的经典技术路线,制备方法简单快速,安全性比较高,是应对急性疾病传播通常采用的手段。但它的缺点是接种剂量大、免疫期短、免疫途径单一等。腺病毒载体疫苗优点是安全、高效,引发的不良反应少,缺点是研发时需要考虑如何克服“预存免疫”可能带来的有效性不足的问题。核酸疫苗的优点是研制时不需要合成蛋白质或病毒,流程简单,安全性相对比较高。但缺点是目前全球还没有人用核酸疫苗上市,尚未形成稳定可控的大规模生产供应链,效果还有待评估。重组蛋白疫苗是一条可以大规模快速生产疫苗的技术路线,优点是安全、高效,可规模化生产,但是找到一个好的表达系统很困难。减毒流感病毒载体疫苗优点是可以一苗防两病,接种次数少,接种方式简单,缺点是耗费时间长。

“根据过往的免疫屏障建立经验,‘两个60%’是关键。”李忠明说,“不同技术研制的新冠疫苗的有效性只要在60%以上,都是好的疫苗。此外,疫苗的接种人群应该覆盖到60%以上。”

我国目前有4款新冠疫苗研发走在世界前列,但Ⅲ期临床试验还没有进一步的消息。

对此,李忠明解释,一方面这是由于中国已把疫情控制到接近于零感染,而Ⅲ期临床试验要在疫区做,试验的展开受制于外国是否合作;另一方面,临床试验的进展还与感染者的出现有着密切关系。

此前接受采访时,朱凤才曾告知科技日报记者,Ⅲ期临床试验的疫区选择是有严格标准的,从当地对接研究机构的科研能力、当地疫情的研判等多个因素进行考量,这些与能够获得Ⅲ期临床试验结果密切相关。

有效率是考量接种的唯一标准吗?

顾方舟发明糖丸正是为了解决疫苗的可及性,即便是在物流运输高度发达的现在,疫苗的储存和运输也决定了它能抵达的最远路程。

mRNA疫苗是核酸疫苗的一种,必须冷冻保存,辉瑞参与研发的疫苗保存温度为零下80摄氏度,默德纳的为零下20摄氏度。相较而言,灭活疫苗只需冷藏(4摄氏度)保存。

除了有效性,安全性也是大规模接种所必须考量的。

“一旦疫苗的接种人数达到几百万数量级,就有可能产生各种不同的严重副作用。”李忠明说,人群里各种体质的人都有,而Ⅲ期临床试验只能观察数千人到数万人。

截至目前,mRNA疫苗没有合格的上市产品,可以说是“史无前例”,因此无法预估大量接种人体后是否会产生严重副作用。相较而言,传统疫苗的技术比较成熟,在临床上的使用有几十年的长期经验,安全性更有保障。

“客观地说,未来更多的试验数据揭晓后,新冠灭活疫苗也有可能达到90%左右的有效率,即便在有效性上略有逊色,但在安全性、可及性上是有优势的。”李忠明进一步强调,一个国家采用什么免疫策略除了疫苗本身的效果以外还要考虑很多其他因素,产品供应量、新冠疫苗的接种覆盖率、药物经济学等都很重要,切忌仅凭一个有效率的数字判断哪个疫苗是最好的。

 

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