10月9日，记者从国家药品监督管理局获悉，由信达生物制药集团与美国礼来制药集团共同开发的抗肿瘤药物达伯华获批上市，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤以及慢性淋巴细胞性白血病。

恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，近年来发病率呈上升的趋势。弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病，都属于B细胞性非霍奇金淋巴瘤。肿瘤细胞表面表达CD20是这类疾病的共同特征。

该获批的新药达伯华是一种靶向于CD20的单克隆抗体，能够精确与CD20分子结合，一方面激活免疫细胞，让免疫细胞产生细胞毒作用，导致肿瘤细胞崩解破坏，最终杀死肿瘤细胞；另一方面，激活人体免疫体系中的补体蛋白，对肿瘤细胞形成“围攻”态势，并将之“撕成碎片”，最终导致肿瘤细胞凋亡。

此前，罗氏制药旗下基因泰克开发的利妥昔单抗已于1997年获得美国FDA批准上市，该药也是首个用于治疗癌症的单克隆抗体药物，主要用于治疗包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、血管炎肉芽肿、显微镜下多血管炎、中重度成人天疱疮等适应症。

多项大型确证性临床试验数据充分证实了，利妥昔单抗在CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的临床疗效和安全性，已成为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的治疗基石。此外，自利妥昔单抗上市以来，B细胞性非霍奇金淋巴瘤的致死率出现拐点，明显下降。

2000年，利妥昔单抗在中国上市。然而，因其昂贵的费用，很多中国患者没有得到很好的医治。据2018年相关数据统计，美国的成人淋巴瘤5年生存率高达68.1%，而中国仅为38.3%。

“作为国家重大新药创制专项成果，达伯华是具有国际品质的抗CD20单克隆抗体，它的上市将有效降低相关患者的用药成本，提升临床用药可及性，更好地满足百姓对高质量生物药的需求。”信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉表示。

据悉，在全球生物制药市场与研发中，单克隆抗体药物是最重要的品类之一。单抗药物具备特异性高、靶向性强和毒副作用低等特点，受到了诸多国际药企的追捧。目前，信达生物目前是中国拥有单抗上市数量最多的制药企业，也是全球历史上唯一一家成立9年有4个单抗产品上市的药企。