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历经4年的仔细推敲,美国健康与人类服务部（HHS）正准备收紧旨在保护参与联邦政府和私人部门资助研究的个人的条款。近日，HHS与其他15个机构联合发布联邦公告，提出了拟变化的条款，其中包括在新研究中重新使用储存血液或组织的更严格的同意要求等。在最终版本发布前，还有90天的意见收集期。

此类要求被统称为“一般规则”，自1991年起已经开始实施。但涉及人类受试者的研究（用更复杂的方式分析生物样本和收集大范围的健康数字记录）的发展，刺激了对其的彻底检查。2011年，HHS就曾宣布收紧相关措施，并开始收集公众反馈意见。

新措施贯彻了一些理念。一大变化是，在与初始研究无关的未来研究中，研究人员在分析捐赠的生物样本时，也需要获得捐赠人的同意。目前，研究人员无须获得知情同意而只需取出它们的个人身份识别信息，就可以使用之前研究或临床试验剩余的储存生物样本。

马里兰州国立卫生研究院（NIH）科学外延和政策部副主任Kathy Hudson表示，这通过将“人类剥离人体研究”回避了典型的知情同意步骤。她指出，新条款“展示了对这些参与者的尊重”。

另外，新措施还要求简化给研究潜在受试者的知情同意书。公告要求通过提取同意书主体部分的一些主要内容并将其他细节附在附件中，使这些冗长且难懂的同意书更简单明了。

不过，并非所有的新条款都提升了伦理标准。另外还有一系列变化将从一般规则中豁免8类研究。被豁免的研究包括指导公共健康监督工作的研究和收集口述历史及传记的社会科学研究。还有一项简化措施将要求多机构合作项目应在一个单一机构审查委员会的监督下加强合作。

这一举动伴随着NIH正在推进的一项大胆的人类研究：针对至少100万参与者的纵向研究——它是白宫精确医学计划的一部分。Hudson希望，新条款能帮助该项目更容易地使用样本和数据。（张章）