埃博拉病毒近日在西非肆虐，“死神来了”的悲剧一幕幕上演。在安全、伦理与生命的权衡下，美国国立卫生研究院（NIH）宣布，将在9月启动埃博拉疫苗的临床试验。

■本报见习记者 李勤

一般病毒疫苗的开发要耗时年，何况埃博拉病毒 图片来源：百度图片

由于暂时没有可以治疗的有效药物和获准使用的埃博拉疫苗，埃博拉病毒近日在西非肆虐，“死神来了”的悲剧一幕幕上演。

据世界卫生组织8月7日发布的数据，自今年2月埃博拉病毒在西非部分国家蔓延以来，迄今已造成1711人染病，其中932人死亡。由于埃博拉疫情蔓延，利比里亚总统瑟利夫近日宣布全国进入为期90天的紧急状态。

虽然世界卫生组织对当前西非埃博拉疫情所做的风险评估认为，通过跨境旅行造成相邻地区国家传播的风险高，相距稍远的非洲地区存在中等风险，非洲以外国家传播风险低，但是埃博拉病毒还是引起了全世界的高度关注。

埃博拉病毒早在1976年就被发现，至今为何仍无有效疫苗和治疗药物？权威病毒学专家、英国华威大学生命科学学院的安德鲁·伊斯顿教授日前在接受媒体采访时表示，埃博拉病毒缺乏有效的可供研究的疫苗标本，因此，研发疫苗要数年才能实现。

而《中国科学报》记者在采访中了解到，埃博拉病毒尚无“克星”还存在其他原因。

埃博拉尚无“克星”

据了解，埃博拉被列为生物安全第四级病毒，指的是在实验室里进行分离、实验微生物组织结构时安全隔离分级的最高等级。第四级病毒给人类造成致命的疾病，并且在绝大多数的情况下不可救治，同列为第四级病毒的还有艾滋病病毒、拉沙病毒等。

埃博拉作为生物安全第四级病毒，致死率很高，对这一类病毒进行研究的实验室条件要求也很高。中国医学科学院医学生物学研究所研究员孙明波向《中国科学报》记者表示，目前还没有针对埃博拉病毒的有效预防和治疗手段，对该病毒的研究风险较大，须在生物安全四级实验室进行研究。而我国唯一一个四级实验室在武汉，目前尚未建成。

“同时还要严密控制病毒泄露的可能性，客观上限制了对此病毒及疫苗开展广泛研究的可能性。另外，由于病毒的高危险性，各国实验室要获得此病毒并进行研究的可能性较小。”孙明波说。

据英国《每日邮报》报道，英国一位著名医生称，埃博拉病毒未扩散至西方，所以欧美制药公司不愿意投资研发疫苗。

北京民海生物科技有限公司研发中心项目经理、主持基因工程疫苗研发工作的林福玉也认为，埃博拉疫苗与有效药物尚未能研发受到市场与疫情分布区域的影响。

“埃博拉病毒目前确实属于地方性病毒，西非以外地区会研发对应的检查试剂，作为技术储备资源。”某业内专家介绍道。

据了解，早在2012年，南京市出入境检验检疫局就已经对“埃博拉病毒检测技术”进行了储备研究，并向国家专利局申报了两项专利，一种为检测埃博拉病毒的荧光定量PCR检测方法和试剂盒，另一种为一步法检测Z/S亚型埃博拉病毒的实时荧光定量RT-PCR方法及其试剂盒。

但是，由于多年来埃博拉病毒只在西非流行，国内从来没发现过，企业出于成本考虑，埃博拉的检测试剂并没有投产。

林福玉向《中国科学报》记者指出：“疫苗未能研发也是这个原因，由于埃博拉并未造成长期影响，一般企业没有动力来研发疫苗。而且，由于埃博拉病毒情况特殊，目前广谱性的治疗方法并不管用，而针对性疫苗的开发需要较长时间。”

而据孙明波介绍，研制疫苗需要经过许多步骤。首先要分离获得致病病毒，之后进行病毒生物学特性等各项研究，建立病毒种子库，采用生物技术手段进行疫苗生产工艺研究，包括病毒培养、纯化、灭活等，获得试验性疫苗。

试验性疫苗要进行疫苗安全性和免疫原性研究，经过疫苗优良实验室安全性评价，完成临床前研究。之后向国家药监局申请临床研究，还要进行疫苗生产线的现场核查和药品生产质量管理规范检查，全部通过后疫苗方可上市。

“根据疫苗开发和生产工艺的难易程度，一般病毒疫苗的开发要耗时8~10年，何况埃博拉病毒。”孙明波说。

安全、伦理与生命的权衡

此前，加拿大生物技术公司特克米拉制药(Tekmira)研发的TKM-Ebola被认为是治疗埃博拉最有希望的药品之一，但被美国联邦食品药物管理局在6月下令禁止继续人类临床试用，理由是不符合药品研发的标准程序。

这一举动引发了不少争议。批评者认为，感染埃博拉的死者没有一人获得任何有意义的救治，医护人员只能给他们一句聊胜于无的安慰：“我们会好好安葬你。”而有效的治疗产品由于政府不批准，到现在还出不了实验室。

不过，受访专家均对《中国科学报》表示，无论是对疫苗，还是对药物，在安全有效性上进行严格评估确实无可厚非。不只在加拿大是这样，全世界都是这样。

“为了保证疫苗或药品的安全性和有效性，从研究到上市，必须依照新药研究的法律法规，按照科学合理的步骤逐步推进。”孙明波说。

但是，在埃博拉病毒看似无“敌手”之时，迫于紧急的形势，美国卫生部用仅做过动物实验的新药Zmapp在两名感染埃博拉病毒的患者身上开展了临床实验，取得了较乐观的结果。

据飞利浦医疗分子影像科学家胡凌志介绍，Zmapp是Mapp公司唯一正在研发和推广的药物，能够快速在人体实验中应用缘于美国药检局的动物法则。

按照动物法则，在极为特殊的情况下，在药物的有效性无法得到人体验证之前，药物研发公司可以应用被动物证明有效的结果，将药物推进到下一阶段的临床试验。

但是，这样的实验依然冒着极大的安全风险，例如，此前被看好的可能对抗埃博拉病毒的基于RNA干扰的药物在一期试验中，6名试药者出现多器官衰竭。

在安全、伦理与生命的权衡下，美国国立卫生研究院（NIH）宣布，将在9月启动埃博拉疫苗的临床试验。NIH过敏及感染性疾病研究所所长安东尼·福奇公开表示，预计2015年对抗埃博拉的疫苗可以拿到I期试验的结果。

而在8月8日，Tekmira也传来消息，美国食品药品管理局（FDA）已经批准改变抗击埃博拉病毒药TKM-Ebola的使用状态，这意味着该药物可能应用于埃博拉病毒感染者，在临床试验中有限使用。