■孙辉
中医科学院研究员屠呦呦去年9月获美国拉斯克临床医学奖，无疑将中医药在世界范围内的认可推向了前所未有的高度，同时，又让国人站在另外一个高度重新审视中医药，寄希望于中医药。
作为中医药从业者，笔者见证了鱼腥草、刺五加事件中药注射剂的信任危机，见识了国家药监局自2006年出台的针对中药注射剂技术、安全、标准的一系列通知通告……中药注射剂磕磕绊绊一路走来，直到2011年4月国家药监局下发银杏内酯注射液注射批文，距上一个获批中药注射剂文号已过去近5年。近年来中药注射剂步履蹒跚，也映射出中医药的纠结现状，若想又好又快地可持续发展，亟须国家对中医药的立法引导。
2011年底，汉丰药业成为西北首家通过新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好作业规范）认证的企业。今年2月，神威药业首家“非最终灭菌中药注射剂小容量（含中药提取）”通过新版GMP认证，意味中药提取新的规范开始执行。
系列标准的出台，促使企业不断对自身生产工艺、质量控制、风险管理等方面提升完善，孜孜以求。提高门槛会把一些软硬件欠缺的企业淘汰出局，而长期坚持技术革新，要求自我升级的企业产品安全性自然会高，当然，这部分企业的合法利益也需要得到保护。
前段时间，大家对归真堂“熊胆不是人胆，你怎知会痛？”褒贬不一，与此同时，也凸显出部分药材资源的稀缺问题，亟须法律保护。
一方面，“全民医保”大刀阔斧，中药材的用量也随之逐年增加，加之看天吃饭的药农连遇灾年，使得药材价格居高不下。
另一方面，“不投标快死，投标慢死”的安徽模式致使企业欲罢不能，使得中医药企业不得不动歪脑子偷工减料，忽视了药品的本质属性——质量。因此，GAP（Good Agricultural Practices, 良好农业规范）药材基地的推行，药材价格的调控都需要指引。
博大精深的中华文明给我们沉淀下来了无数名方、古方，同时，也被一些国家和地区所觊觎，他们正在试图借助高科技来破解我们的“秘方”，经过研发形成自己的产品和专利，莫要等到国人连用中医药给自己看病都要向外人支付专利费用，那时岂不悲哉！因此，亟待国家出台法律把国粹典籍里的“秘方”在国际上注册，从而形成自己的中医药知识产权。
2004年3月发布的《欧盟传统植物药注册程序指令》中规定，自2011年4月30日起，在欧盟市场销售的植物药需按照新指令注册，否则无法继续销售。
与此同时，还有一些国家及地区不断强化对中医药的技术壁垒。打铁还需自身硬，没有国内对中医药立法的“声音”，企业想有再好的国际化“大戏”也出不来。
随着中医药典籍《黄帝内经》、《本草纲目》入选世界记忆名录，中医科学院研究员获得美国大奖的风光无限，中医药在国际上的影响力不可同日而语，墙内开花墙外香固然妙，但内外兼修则更为扎实，犹如一棵大树，需要枝繁叶茂更需要扎根深远，这样才能切实加快中医药国际化的进程。中医药立法是我国传统医药创新发展和薪火相传的迫切需要，对建立有中国特色的医疗卫生制度意义重大。
（作者系汉丰药业市场总监）
《中国科学报》 (2012-08-28 B1 生物周刊)
