■本报记者 倪思洁

近日，美国杜克大学全球健康创新中心发布“新冠肺炎疫苗市场投放与规模测算表”。该研究显示，以2剂疫苗估算，大约需要110亿剂新冠疫苗，才能满足全球70%人口接种的需求，并达到实现群体免疫的门槛。因此，全世界疫苗生产量“需要以前所未有的规模扩大”。

这给全球疫苗产业带来了严峻挑战，也让人们看到了国际合作带来的无限机遇。新冠疫情对我国疫苗产业的影响如何？国产疫苗如何在国际化进程中为全球健康作出更大贡献？

4月7日，在第五期北京大学全球健康与创新传播系列研讨会上，专家指出，国产新冠疫苗为填补新冠疫苗缺口发挥了重要作用，而新冠疫苗研制也带动了中国疫苗行业的国际化。他们呼吁，中国疫苗行业亟须加速国际化，做“优”做“强”，为全球健康事业贡献中国力量。

救急：保质保量，填补新冠疫苗缺口

当前新冠疫苗的全球供给明显不足，全球新冠疫苗分配出现了不平等的局面。美国杜克大学全球健康研究所研究显示，截至今年1月中旬，全球已购买了超过70亿剂新冠疫苗，其中42亿剂疫苗被富裕国家购买。这意味着，尽管高收入国家人口仅占世界人口的16％，但它们目前持有迄今为止已购买的新冠疫苗的60％。

中国医药保健进出口商会对外合作部副主任管云鹏说，为应对这种不平等，“中国新冠疫苗正作为全球公共产品，为实现疫苗在发展中国家的可及性和可负担性作出贡献”。

中国疫苗行业协会会长封多佳表示，截至目前，我国国产新冠疫苗在国内的使用量超过1.3亿剂，而出口的数量也超过了1亿剂，两者基本相当。同时，中国已经向50多个国家和3个国际组织提供疫苗援助，同时向几十个国家商务出口疫苗。这是新中国成立以来首次大规模对外提供疫苗援助，是落实疫苗作为全球公共产品承诺的重要行为。此外，中国企业正在帮助多国建设疫苗生产设施、提供生物活性材料。

“中国新冠疫苗的工业制造能力已占全球新冠疫苗产能的一半左右，拥有为全球健康作出贡献的巨大潜力。”封多佳说。

借助世界卫生组织的紧急使用清单（WHO EUL）程序，中国新冠疫苗获得了为国际提供服务的平台。帕斯适宜卫生科技组织（PATH）上海代表处国家代表、商务与业务开发负责人袁瑗介绍，2017年，世界卫生组织明确了WHO EUL程序，目的是尽快将产品提供给受到突发公共卫生事件影响的人群。当前申请WHO EUL的18种新冠疫苗中，有7种来自中国。

2020年10月8日，中国同全球疫苗免疫联盟签署协议，正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX），秉持人类卫生健康共同体理念、履行自身承诺、推动疫苗成为全球公共产品。

“中国疫苗行业非常积极，正在踊跃为世界公共卫生作贡献。”袁瑗说。

行动：精诚合作，在国际化中成长壮大

我国国产疫苗能够为国际新冠疫情防控作出贡献，离不开疫苗研发生产全流程的国际化。

“中国新冠疫苗是国际大合作的成果。”封多佳感慨，新冠肺炎疫情暴发后，中国疫苗企业与多国开展了全过程的合作，包括流行病学研究合作、疫苗研发科研合作、疫苗临床试验合作、产品销售代理合作、生产代工合作、向有关国家提供生物活性材料、与多国合作在国外建设疫苗生产线、在接种环节与各国合作追踪免疫效果等。

新冠疫苗的研发也加速了国内疫苗产业的国际化进程。例如，在新冠肺炎暴发之前，除了康希诺的埃博拉病毒疫苗外，几乎没有疫苗企业做过海外临床试验。而如今，我国已有多支疫苗在阿联酋、巴西、巴基斯坦、秘鲁等国开展临床试验。科兴新冠疫苗克尔来福就是其中一支。

“国际合作在克尔来福开发过程中发挥了重要作用。”科兴控股（香港）有限公司总经理杨光说。由于在国内没有条件开展三期临床试验，他们选择出国做。各国负责临床试验的组织和监管，科兴负责提供研究用疫苗。克尔来福分别在土耳其、巴西、印度尼西亚和智利开展了临床试验，以证明疫苗安全有效。

未来：做优做强，改善全球健康事业

“中国疫苗无论质量还是产量，都正在加速从疫苗大国向疫苗强国转变。”封多佳表示，新冠疫情给中国疫苗行业带来了前所未有的发展机遇，也对疫苗的研发和供给提出了前所未有的巨大挑战，突出表现为“如何做优”和“如何做强”。

在封多佳看来，“优”即疫苗产品和服务全过程、全要素与国际接轨；“强”即具备强大的疫苗工业能力和生产效率。

药明海德CEO、药明生物高级副总裁董健表示，确保服务质量、生产规模和成本控制，将有助于中国企业走向国际市场。

在长期的疫苗研发生产工作中，董健看到了传统疫苗生产模式的症结：“在传统模式中，疫苗上市许可持有人承担着疫苗研发、厂房建设、工艺验证、疫苗上市注册、生产与质量管理、持续改进工艺与质量等所有工作，只有实力雄厚的疫苗企业才能承担从研发到生产的重任，而即便是疫苗巨头企业，在供应优质低价疫苗方面也存在动力不足的问题，一旦出现紧急情况，很难及时充分地满足全球对疫苗的需求。”

对于这一问题，他提出了疫苗合同定制开发生产（CDMO）的新思路。“研发机构或企业进行疫苗设计和早期研发，自行或者委托CDMO企业进行临床前工艺开发和临床试验用样品生产，研发机构或企业作为上市许可持有人负责疫苗注册申报，并将注册批准后的疫苗生产任务部分或全部交给CDMO企业去完成。”董健说。

他表示，有序可控地利用CDMO模式，可以快速提升疫苗产能，扩大国产新冠疫苗，尤其是腺病毒载体和重组蛋白新冠疫苗惠及的国家、地区和人群；有利于提升国内疫苗生产与质量管理水平，促进国内疫苗研发和生产与国际接轨；有利于提升国内和国际供给严重不足的疫苗品种的产能，造福更多国内外人群；有利于助力中国成为国际公共卫生产品研发与生产的主要贡献者。