作者:黄清华 来源: 中国科学报 发布时间:2019-8-5
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手术机器人发展须多学科协同“作战”

 

编者按

它拥有精确无比、灵活自由的手臂,有更加细小的关节,可以旋转360度,做人手无法完成的精准动作。以“达芬奇”为代表的手术机器人将外科手术推向了新的高度。然而,站在镁光灯下的“达芬奇”,安全风险、伦理问题也不容忽视。为此,本报推出“冷眼看手术机器人”系列文章,直面手术机器人的问题与挑战。

黄清华

以“达芬奇”为代表的手术机器人开创了医学微创外科的新纪元。不过,与此同时,也不能忽视达芬奇手术机器人的安全风险控制及相关法律、伦理问题。

有潜在风险与并发症

国外的数据和资料显示,“达芬奇”存在诸多安全和经济风险。有关“达芬奇”辅助手术损伤和并发症的公开报道尽管少见,但那些确实发生的并发症可能相当严重。

“达芬奇”制造商直观外科公司(Intuitive Surgical Inc.)在其网站上警告,达芬奇手术系统的潜在风险和并发症,包括大量失血以及可能无意中造成的割伤、撕裂、刺伤、烧伤或其他对器官、组织、主要血管或神经的伤害。直观外科公司表示,并发症可能包括在病人体内丢失一件仪器,比如手术中使用的针或其他物体。此外,病人可能会因为手术误伤或者医生不熟练的操作受伤。而这些损伤和并发症可能导致患者遭受严重伤害甚至死亡。

2016年,直观外科公司分析了来自美国食品药品监督管理局(FDA)的安全监测报告。结果表明,截至2015年官方批准上市14年来,“达芬奇”已经开展了175万次辅助手术,其中,有144人死亡,1391名患者在手术中受伤,另有超过8000例设备故障报告。需要注意的是,这些数据并非“达芬奇”造成的风险、损伤和并发症的实际数,或许还存在许多漏报的情况。

在“‘达芬奇’机器人辅助前列腺切除术造成严重烧伤”一案中,原告理查德·波利于2015年9月9日向美国加州北部地区法院诉称,2012年7月31日,他在得克萨斯州达拉斯的得克萨斯大学西南医学中心接受了“达芬奇”辅助前列腺切除术,手术时“达芬奇”机器人发出了杂散的电能,导致了手术部位燃烧和严重的直肠损伤,但波利的外科医生在手术时并不知道有烧伤发生。直到手术若干天后,外科医生才意识到手术并发症及其原因——由“达芬奇”机械臂配件引起。而热损伤导致波利身体损伤、疼痛、精神痛苦、情绪困扰,需要广泛的治疗和手术,给原告带来了巨大的痛苦和经济负担,并且影响了他的商业机会,使其生活质量下降。

需要指出的是,波利选择在加州北部地区法院立案,“是因为两个类似的案件已经在该法院审理了”。这两起案件,“都是保险公司代表受伤客户提起的,而且都涉及‘达芬奇’机器人系统造成的伤害”。

须开展多中心研究

就“达芬奇”在我国临床应用中的安全性而言,曾有人总结“达芬奇”普通外科辅助手术180例的情况,共有“12例患者术后出现并发症,总并发症发生率为6.7%(12/180);死亡2例,死亡率为1.1%(2/180)”。上海某医院曾“完成机器人辅助胰腺手术33例”,“术后胰漏14例”。当然,胰漏是胰腺手术常见并发症,传统术式胰漏的发生率也达到20%~40%,而这一报告显示,机器人辅助胰腺手术胰漏发生率竟然有42.42%。

这些调查表明,我国“达芬奇”辅助手术具有法律意义的人身损害,其发生率并不低。此外,我国有些城市已经发生“达芬奇”辅助手术损害法律纠纷。

鉴于此,我国目前亟须研究解决机器人辅助手术质量持续改进、患者安全、器械管理与临床管理、相关伦理与法律等问题。所有这些,对于拟引进和已引进该项技术的医院、我国手术机器人的研发和应用,以及提升患者安全水平,均具有积极意义。

在大型医疗器械装备管理方面,引进“达芬奇”等手术机器人在经济、技术与法律上的注意事项,投融资与经济、技术与法律风险控制问题,“达芬奇”安全情况的识别与报告问题,科学准确的报告机制建设问题,我国对于手术机器人开发应用的管理规范问题,都需要研究解决。

在辅助手术质量持续改进与患者安全方面,我国亟须基于长期观察积累的风险与安全真实数据,分析“达芬奇”等手术机器人的故障与安全问题,研究解决手术机器人对人体器官、组织、主要血管或神经的割伤、撕裂、刺伤、烧伤问题,尤其是明确电热损伤的成因及其预防控制措施。为此,有关“达芬奇”等手术机器人安全性的中国“多中心”协同随机调查研究是必要的。

在此基础上,研究解决“达芬奇”辅助手术质量安全主要问题,总结中国“达芬奇”等机器人辅助手术的最佳实践以及手术机器人临床管理的最佳实践;在遵循患者安全与外科伦理基本规则的前提下,研究不同疾病、不同术式的机器人辅助手术的临床效果,以期实现手术质量持续改进,提升患者安全水平。

法律与伦理问题不可忽视

此外,还应该重视“达芬奇”等机器人辅助手术致害的确认和鉴定问题,医生操作失误致害与“达芬奇”等机器人缺陷致害的区别与鉴别问题,“达芬奇”等机器人辅助手术“持续并发症”的概念、范围和认定问题,以及这类并发症发生的条件、原因、危害和预防控制问题,事实因果关系的认定问题,处理这类“持续并发症”的法律与司法政策问题。

而手术机器人研发、临床应用也会对我国产品质量法、侵权责任法或产品责任法、保险法,以及侵权法和保险法上的因果关系学说带来挑战。

更不能忽视的是,手术机器人研发、临床应用的伦理原则、具体规则及其哲学(生命伦理学)基础研究,尤其是其研发和商业化的伦理规则问题。

中国国产手术机器人研发和上市方面,从设计、制造、检测、临床试验,到销售、推广、标志管理、跟踪研究,再到产品责任保险与风险控制,应该积极吸取“达芬奇”的经验教训。

总之,以“达芬奇”为代表的手术机器人,其研发和临床应用,涉及广泛的信息系统科学、生物工程、机械制造、辅助手术质量持续改进、患者安全、医药管理及伦理与法律问题,投融资与风险控制,要求多学科和跨学科的协同作战。我国亟须加强这方面的综合研究。

作者单位:同济大学上海国际知识产权学院

《中国科学报》 (2019-08-05 第5版 医药健康)
 
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