■本报见习记者 王庆
“一方面，一些医药生物技术的快速发展超出了现阶段人们对生命科学的认识；另一方面，其发展之快也超过了监管部门对原有管理制度的更新。”在中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖看来，监管制度能否改革、管理水平能否提高，将直接决定我国生物医药产业的巨大投入能否真正获得相应回报。
近些年，基因测序、干细胞治疗等技术快速发展，不断向人类展示着生物技术在医疗领域的无限可能，也催生出了个体化医疗、干细胞治疗等一系列新兴产业。
然而，在生物医药技术飞速奔向未来的同时，相关监管部门的管理水平却越发显得难以与时俱进。从某种意义上讲，监管的落后将直接遏制新技术转化为成果，也无法保证产业的健康运转，谁抓住了监管革新这一关键，也就占得了引领生物医药产业发展的先机。
新技术催生新业态
新技术带动的新产业是不会因监管的相对滞后而止步不前的。
例如，随着基因组学技术的更新换代，个体化医疗开始离现实越来越近。从基因组学角度实现传统医学的转化，将有望使个体化医疗应用于疾病预防和治疗的不同阶段。
“个体化医疗之所以成为一种新方向，简单地讲，就是由于每个人的个体差异，同样的药物可能对你有效而对我没效。”吴朝晖对《中国科学报》记者说，“通过基因组学研究分析可以得出某种药物是否对某个患者有效。”
通过基因分析，还可以得知某人易患某种疾病，从而提前做好预防。
吴朝晖认为，更重要的是，新技术、新产业也会带动一系列相关产业的发展。
“随着个体化医疗的发展，肯定会带动诊断等相关产业。”吴朝晖说，“个体化医疗意味着诊断更加精细化，技术含量要求更高，但并不是每一家医院都具备足够的设备和人力投入。”
据他观察，目前正有新兴的公司在向特定地区的多家医院提供某些种类的诊断服务，“这样可以整合资源、节约成本”。
药监部门“两难”
服务会员企业是中国医药生物技术协会的主要职责之一。经常与企业打交道的吴朝晖得到的共同反馈之一就是：新药审评耗时过长伤害了企业创新的积极性，严重影响技术成果转化。
就生物仿制药领域而言，640亿美元销售额的生物药专利陆续到期，使得各国药企都在争相奔赴仿制专利药的饕餮盛宴。
而从审评的角度来看，我国对生物仿制药申报仍然按照创新药的审评体系。这意味着研发的经济、时间成本并未减少，企业对监管部门具体针对生物仿制药出台相应指南的需求十分迫切。
企业呼唤的不仅是“指南”，还有监管部门审评效率的提高。
有不少企业负责人曾向吴朝晖表示，我国药监部门对新药的审评耗时过长，远超美国等发达国家。
一家企业的负责人也曾向《中国科学报》记者表示：“新药申报材料交上去，审评人员先放半年才会有时间看。”
一方面，药监部门负责新药审评的人力确实严重不足，无法像FDA那样及时给予回复。
“FDA是30天内必须给药企答复，否则就意味着企业可以接着往下做实验，而国内药监部门的人手不够，肯定做不到这一点。”某FDA前工作人员表示。
另一方面，吴朝晖认为，审评机制不够优化的问题同样突出。
“比方新药申报需要提交10个材料，一些国家的经验是企业可以先交其中的大部分，个别材料可以在审评的同时企业着手准备，审评结束前所有材料齐全完整即可。”吴朝晖说，“而我国要求必须一次性交齐，缺乏必要的灵活性。”
而且，我国药监审评环节设置值得商榷：“整个过程涉及多个环节，比如第一个环节发现一个问题，发回让企业进行补充完善，然后第二个环节又发现另一个问题，企业再去做，而不是一次性地把所有问题都指出来，这样就耽误了不少时间。”吴朝晖表示，很多企业因此而感到“耗不起”。
吴朝晖认为，由于我国医药企业数量庞大，药监部门确实面临“一管就死，一放就乱”的两难局面，但是企业创新的强大动力使得药监部门必须作出变革。
在他看来，在这一过程中，相关主管部门要明确责任。首先是评审人员要对自己经手的新药负责，“而不是若干专家一起开审评会，最终一旦出了问题无人负责”。
其次，吴朝晖表示，药监部门只该承担起应负的责任，而不是药企出问题，板子就一定落在药监部门身上。
“药监部门不可能时时刻刻监管企业，而只需要尽到必要的监管责任。”他说，“如果责任不够明确，一味强调药监部门的责任，就会使得监管人员为了规避风险而宁可放慢一百个新药的审批，也不愿促成一个创新品种的通过。”
新技术管理是新课题
然而，面对不断出现的新技术、新业态，如何监管却令管理者为难。
“生物医药技术发展如此之快，以至于大家都不知道该怎么管，这也是世界性的课题。”吴朝晖说。
以干细胞治疗为例。如果在网上搜索“干细胞治疗”，会得到500多万条结果，其产业之热可见一斑。
我国干细胞治疗领域的乱象饱受多方诟病。“目前干细胞治疗的混乱局面主要表现在‘包治百病’、费用高昂、资质缺失、质量失控这四个方面。”一位业内专家曾向《中国科学报》记者如此概括干细胞治疗行业的问题。
对此，上述专家表示，政府应尽快明确管理职责，出台相关法规。在美国，无论将干细胞作为药物还是新技术，均由食品药品监督管理局（FDA）负责监管。目前我国迫切需要卫生部和国家药监局在干细胞治疗领域明确管理职责。
吴朝晖说：“干细胞治疗领域的问题很有代表性，它到底是技术还是药品？该由谁管理？如何管理？像对于生物产业中这样的新兴事物，在管理上也要有创新。”
《中国科学报》 (2012-09-25 B1 生物周刊)
