作者:晴天 来源:中国科学报 发布时间:2012-5-29 5:52:35
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新版GMP:品质与生存的双刃剑
 
■晴天
 
近日,国家食品药品监督管理局发布药品GMP认证公告(第240号)。同时,各地食品药品监督管理局近期也纷纷出台措施,引导药品生产企业贯彻落实新版药品GMP,以提升药品生产管理水平,保障药品质量安全,促进医药产业健康发展。同时特别强调,要引导相关制药企业注意量力而行,避免过于关注硬件投资,盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线,企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断,主动淘汰落后的过剩产能。
 
企业质管升级
 
1998版GMP实施时,一些企业曾经出现了产能过剩的现象。一些生产线闲置,开工率不足。新版GMP的实施是否会带来部分企业重新扩建或异地改造,带来新一轮的产能扩张?怎样正确引导企业进行新版GMP改造?这成了业界最关心的两个问题。
 
新版GMP的管理理念和旧版有较大调整,新版GMP给企业带来更多理念上的改变,特别是企业的药品生产质量管理。对于产能来说,似乎总体影响不大,但从全国来看,对一些生产线产能会有影响。
 
不可否认的是,中国新版GMP更加趋于国际化管理,而企业认证是一个产业升级的过程,不管在技术水平还是产能效益方面,都会有很大的提升。
 
推进医药产业规范管理
 
面对新一轮的认证,企业最大的期许便是通过认证提高企业自身的技术实力和竞争实力。从行业的整体发展来看,当一个行业半数以上的企业通过了这个标准时,说明整个行业上了新的台阶。不能通过的企业,将逐渐被淘汰。
 
目前,我国医药企业的发展现状仍然存在“低、小、散、多”的问题,全国接近5000家制药企业,截至2011年底,通过新版GMP的企业只有154家。通过这一轮认证,整个医药行业的发展环境必将更好,行业的集中度将会更高,也将产生更多规模上百亿、上千亿元的大型医药企业,这对我们民族医药企业而言,无疑是非常有利的。
 
有医药行业研究员指出,在新一轮认证中,对药企而言,要进一步提高产能,加快药企转型步伐。新一轮GMP认证有利于整治药企和行业盲目跟风、重复建设的现象。资金将直接影响药企新一轮GMP认证的速度。药企一方面要争取与国际GMP认证接轨,另一方面要着手企业经营效益的提高,有效抵御风险。
 
现在医生和老百姓在选择药品时,除了考虑价格因素、国家报销外,大部分都愿意用进口药和合资药。新的药品生产质量管理规范,给了现有企业5年的缓冲期。这5年的时间,对于企业来说,要让中国普遍的制药水平能够接近国际水平,接近进口药、合资药,让百姓用药更加安全放心。
 
鼓励企业推动新版GMP
 
对于医药企业来说,GMP认证一方面提升了制药档次与水平,另一方面使竞争更加激烈,生存更加不易,过剩的产能若不能利用好,随时可能成为企业的包袱。解决这一问题需要企业与政府双方的努力。
 
目前,国家鲜有对通过新版GMP的企业进行扶持的政策,在今年两会期间,有关代表和委员提交了关于对率先通过新版GMP认证的企业进行扶持的建议。其中提出对已通过新版GMP的企业,在基本药物招标采购时应给予加分,在非基本药物招标采购中给予单列质量层次,使按新版GMP标准生产的药品中标率得到提升;遵循“优质优价”原则,对其优先给予差别定价;在药品持续降价的现阶段,对按新版GMP标准生产的国产仿制药适当降低调减幅度,以保护企业参与认证的积极性。
 
更有业内人士提出,对率先通过新版GMP认证的企业应给予财税政策优惠,鼓励制药企业积极推动新版GMP认证。
 
《中国科学报》 (2012-05-29 B4 健康)
 
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