作者:李羽壮 来源:中国科学报 发布时间:2012-2-21 6:32:23
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《国家药品安全“十二五”规划》出台
我国药品质量将大幅度提升
 
本报讯 完成6500个药品标准提高工作,药企全部达到新版GMP要求,新开办的零售药店必须配备执业药师,全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定……近日,国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》),明确提出了上述任务。
 
长期以来,由于监管不严,目前国内药品安全问题比较突出,国内医药标准也比较混乱,标准的不清晰直接给药品迈出国门带来严重阻碍。
 
“《规划》的发布,将有望提升我国药品安全标准,从而更多地参与到国际市场竞争中去。”中国医药企业管理协会会长于明德说,新版GMP的实施对保障药品安全意义重大,并且还将有力地促进企业兼并重组和产业结构调整,解决产业集中度低的症结,推动行业快速发展,也为我国制药企业走向国际主导市场打下了基础。
 
不过,要想实现在“十二五”期间,大部分仿制药品达到国际先进水平,在业内人士看来,也是一个很艰巨的任务。
 
我国作为仿制药生产大国,为了保证仿制药的药效,国家食品药品监督管理局曾在2007年修订了《药品注册管理办法》,并对药品生物等效性作了规定,而现在市面流通的药品多数为2007年前注册。“这就需要给予企业充足的时间。同时应鼓励建立第三方评价体系,协助政府进行药品评价工作。”于明德说。
 
中投顾问医药行业研究员郭凡礼对《规定》充满了期待:“如果政策下发后可以得到有效执行,那么国内药品安全问题将大大缓解。将会有更多药企参与到国际市场竞争中去。”(李羽壮)
 
《中国科学报》 (2012-02-21 B3 健康周刊)
 
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