昭衍工作人员正在进行实验图片由昭衍提供
■本报见习记者 王庆
临床前研究是新药研发的关键环节，主要是针对药品在动物体内的药理作用、毒性、代谢、吸收等方面的研究。该环节的完成质量直接影响着临床用药安全。
高水平、高标准的新药临床前研究几乎长期被少数发达国家企业垄断。上世纪90年代中期以前，我国涉及临床前研究的也只有少数几家大型科研院所。
现在，这一局面正在发生变化。最早带来这一变化的，正是在国内首个尝试临床前研究民营企业化运营模式的北京昭衍新药研究中心有限公司（简称“昭衍”）。
中国第一家企业化GLP实验室
昭衍现任董事长冯宇霞，在军事医学科学院获得新药毒理、药理评价硕士学位之后，很想做一些比基础研究更为实用的事情，希望能把知识转化为实际的生产力。
冯宇霞的导师、我国著名毒理学家李培忠非常支持学生的想法。而且他一直认为药物安全性评价应该是企业化行为，并不特别适合科研单位去做，中国应该有企业化的GLP 实验室。
GLP实验室（Good Laboratory Practice），就是优良实验室规范。它主要是针对医药、农药等进行的安全性评价实验而制定的规范。主要目的是严格控制可能影响实验结果准确性的各种因素，降低实验误差，确保实验结果的真实性。
1995年，冯宇霞创办北京昭衍新药研究中心有限公司。谈到公司的创办和发展，冯宇霞特别感谢中国药理毒理学会一批老专家和导师的支持与帮助。
1998年，昭衍成功完成了世界首个上市的基因治疗项目SBN-1（ADV-P53）的非临床安全性评价，进一步表明昭衍有能力将现代生物技术应用于新药评价。
2004年，昭衍建立了符合中国SFDA标准的GLP实验室，2005年通过了中国的GLP认证，成为中国第一家民营企业化GLP实验室。
通过美国FDA GLP检查
随着中国经济的高速发展和中国GLP的实施，国外制药跨国公司涌入中国，陆续在中国建立研发公司并在中国寻求研发外包，降低研发成本，从而进一步占领中国市场。
中国经济的发展也带动了中国医药行业尤其是制药业的高速发展。迫于内外竞争压力和自身发展需要，中国药企必须进行创新药物研发，由于技术标准的提高和国际制药巨头的进入，研发投入和成本大幅上升，使得创新药物不能再局限于中国市场，而必须走出国门，占领国际市场，增加单品种的销售收入。否则，研发将无以为继。
因此，昭衍需要进一步提高接轨国际标准，满足客户的创新需求。
昭衍一方面对大型试验设备进行更新；另一方面，不断从英、美、日等国邀请专家来公司检查、讲学和培训，又引进了一批相关专业的技术人才，其中包括在美国FDA药品审评中心工作多年，熟知美国新药审评法规的新药审评员、拥有美国毒理学证书且具有多年毒理学工作经验的课题负责人等。昭衍不断提高软硬件水平，为达到国际先进标准，实现国际化战略提供了强劲动力。
2008年，公司获得了AAALAC（国际实验动物评估和认可委员会）认证。当时，国内少有企业能获得这一国际权威认证。
2009年，昭衍迎来成立以来的又一次“大考”： 美国FDA对公司进行 GLP检查，FDA专家对昭衍的实验设施及试验运行管理等给予了高度评价，认为昭衍完全达到FDA的GLP要求。实验报告得到FDA认可，所评价的药物获准在美国进入临床试验。世界最大动物试验CRO（合同研究组织）之一亨廷顿已与昭衍签订了战略合作协议。
通过这些年的不断努力，昭衍也获得了客户的好评。
厦门特宝生物工程股份有限公司总经理孙黎表示，昭衍在服务意识和能力方面都很好，而且对动物的使用非常科学。
自主研发新药通过昭衍研发平台顺利获准在美国进入临床试验的江苏恒瑞医药股份有限公司相关负责人严庞科也对昭衍的服务水平给予了肯定。
一步步走下来，昭衍构建了与国际接轨的新药研发技术平台，搭起了中国制药业走出国门的桥梁。
迎接新挑战
昭衍一路走来看似顺风顺水，这与其稳扎稳打的发展方式是分不开的。然而稳健发展的昭衍也不得不面临这个行业的新变化和新挑战。
自我国对生物医药产业不断增加支持力度以来，越来越多的公司开始加大新药研发投入，从而一度引起新药临床前研究服务供不应求。
由于市场需求强烈，国有研究机构、民营企业和外资公司纷纷加入竞争。
部分公立研究所开始转制尝试企业化运营；以前没有涉足GLP的药明康德也开始进军该领域；全球最大的医药研发服务公司之一科文斯也进一步拓展在中国的业务。
严庞科分析，市场竞争必将引起越发激烈的人才争夺。为了获得人才，各企业会争相开出更高的薪酬，这意味着成本的上升进而引起利润的下降。
对于竞争的压力，冯宇霞深有体会。她认为，资金实力雄厚的外资企业高价挖人和个别实验室的不正常低价竞争都对昭衍构成相当的压力。
昭衍正计划通过终身员工制等方式进一步激励员工，让员工真正实现和公司共同发展。冯宇霞一直坚信公司不仅仅是一个工作团队，也应该是一个大家庭，员工都是家庭成员。
记者在采访过程中也确实感受到了这一点：冯宇霞对大家都很和蔼亲切，员工见到这位领导时也没有紧张局促的感觉。
在吸引人才方面，冯宇霞建议，国家可以给予更多的激励政策，这将有利于处于早期发展阶段的本土临床前评价企业更好地面对国际巨头的竞争压力。
与中国药企共成长
昭衍一直倡导“与中国药企共成长”。
本土药企可以从昭衍获得性价比较高的服务，而且由于双方都是本土企业，可以避免与外资企业合作时产生不必要的沟通磨合成本。
冯宇霞认为，国家应该更加重视昭衍等本土临床前评价企业对国内医药产业的支撑作用：“我们做一个新药评价收几百万块钱，意义不在于昭衍通过这几百万自身形成了多少产值，而在于中国药企因此节省了多少成本。我们作为平台可以加快创新药物的产业化和国际化，帮助药企创造更大的价值，促进本土医药产业的发展。”
《中国科学报》 (2012-02-14 B2 生物)
