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游走在灰色地带的干细胞临床市场将进入全面整顿期。卫生部在今年7月前将不再审批新项目，并明确要求停止所有未审批的活动。
■本报记者 刘丹
“科技部门奋力抢跑‘鼓励干’；卫生部门紧闭双眼‘不让干’；药监部门眼盯美国‘看着干’；学者专家崇尚信仰‘大胆干’；企业老板趋利避害‘晕着干’；医疗机构追名逐利‘偷着干’；美容机构胡说八道‘忽悠干’；数万患者被做白鼠‘花钱干’。”北京佑安医院李侗曾的一首打油诗，也许是中国干细胞产业乱局的真实写照。
本报记者曾针对干细胞“黑市”的调查揭示，在全球范围内，干细胞移植疗法还只处于临床试验阶段，但这一疗法在中国却被某些医院大规模用于临床治疗肝硬化、脑瘫、高位截瘫和糖尿病等疾病，每疗程收费几万元到几十万元不等。更有业内人士指出，全世界的患者正在涌向中国。中国的干细胞产业乱象丛生、危险重重。
经过近一年的调查，在各方争议中，卫生部日前采取实质性行动，整顿干细胞临床试验被滥用的乱象。
游走在灰色地带的干细胞临床市场将进入全面整顿期。卫生部在今年7月前将不再审批新项目，并明确要求停止所有未审批的活动。
乱象丛生
所谓干细胞，是一种未充分分化、尚不成熟的细胞，具有再生为各种组织器官和人体细胞的潜在功能。医学界据此设想，利用干细胞移植，来治疗组织器官缺损或功能障碍等疾病，其中也包括对上述各种疑难重症的治疗。
2011年以来，国内媒体曾多次调查披露，未经批准的干细胞治疗项目在各地广泛存在。国内许多医院滥用干细胞临床治疗，很多患者接受干细胞治疗后，病情并没有明显改善，有些病人甚至死亡。
记者调查发现，在巨大利润的驱使下，干细胞移植已在我国形成供需两旺的临床治疗市场。从细胞的来源、制备到对病人的营销、治疗，目前的干细胞治疗已经形成了完整的产业链——常用的异体干细胞来源是脐带血，有专门的公司负责建实验室，并对其进行专门的细胞培养、制备，还有专门的人员负责采集脐带血，且每一个环节都实现了盈利。
业内人士形容：干细胞治疗领域确实很乱。到现在为止，国家还没批准任何干细胞的药物。而对于这一灰色市场的消费者，将来出现的身体伤害谁来买单？
叫停治疗
多位业内人士指出，长期以来，该行业缺少适用于全球范围的监管体系，造成了中国干细胞产业乱象。
2012年新年伊始，卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，要求各省级卫生行政部门对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理，停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的干细胞临床研究和应用项目。
同时，根据卫生部的规划，卫生部与SFDA决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。该工作将分为自查自纠、重新认证和规范管理等阶段。
卫生部已发出通知，要求从事干细胞临床研究和应用的机构，要按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》，开展自查自纠工作（暂不包括未经体外处理的骨髓移植），认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动，如实报告调查内容，并报送省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组。
此外，通知还强调，在自查自纠工作中，对没有如实上报干细胞临床研究和应用情况，继续开展未经批准的干细胞临床研究和应用项目的单位，进行重点整顿。对已经批准的干细胞制品临床试验项目，应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行，不得随意变更临床试验方案，更不得自行转变为医疗机构收费项目。
监管破局
“干细胞临床应用到了不管不行的地步了。”中国医学科学院肿瘤研究所免疫室主任张叔人告诉《中国科学报》，“卫生部组织的有关干细胞应用管理的讨论中专家们一致认为，叫停那些未经批准的临床干细胞治疗是必须的，而且不会影响我国在该领域研究的发展。”
第二军医大学教授卫立辛也指出：“这些不规范的现象，肯定会对干细胞技术的临床转化产生一些负面的影响。这种混乱的应用不利于评估干细胞真正的治疗效果，从而将阻碍临床转化的整体进展。”
记者了解到，目前我国对于医疗技术的临床研究及医疗技术的监管细则，目前仍存在空白模糊地带，主要还是通过举报和审批环节发现问题后才有具体操作措施，因此较为被动。
对此，卫生部在本次通知中特别强调，有关部门将依据现行法律法规，抓紧研究并提出制度性文件草案和相关技术标准、规范，并结合自查自纠工作实际，探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用监管模式和长效机制。
“由于干细胞技术的特殊性和复杂性，以及涉及到的伦理规范等问题，宽泛的条例并不利于该技术的管理应用。而干细胞的应用又展现出巨大的前景，同时在许多疾病的治疗上体现出潜在的优势，所以，由国内顶级的干细胞专家牵头制定，由卫生部负责监督实施的，国内统一的干细胞应用细则的推出，是势在必行的。”卫立辛说。
干细胞：从魔鬼到天使
干细胞治疗作为生物医学的尖端技术，被誉为生命科学这颗“王冠上的宝石”，一直备受世界各国的关注。但采撷这颗宝石的历程，也许注定艰险重重。
在美国，直到2009年才放开干细胞研究。在欧洲，欧盟法院于2011年宣布禁止干细胞研究进入专利申请程序，干细胞研究在欧洲将变得更加艰难。而在中国，干细胞的研究一直处于高歌猛进的状态。
在这高歌猛进的背后是营销和治疗的盈利链条。按照国际惯例，临床研究不但不能收取患者费用，甚至还要向患者支付报酬。但在中国，医院非但不给患者支付报酬，反而还要以治疗的名义收取大笔的费用。当医疗事故出现之后，我们又看到了监管体系的空白。在规范和监管缺失之下，产业不可避免陷入乱局，从而严重阻碍中国干细胞科研进展和临床转化。
诚然对于干细胞治疗的前景被描绘得令人神往，但是我们也应该警醒天使和魔鬼只相差一步。从魔鬼到天使，需要医疗机构的自律、法律法规的完善和有关部门的监管。我们继续期待下一步干细胞应用规范条例的出台。
《中国科学报》 (2012-02-14 B1 生物周刊)
