本报讯 世界首个具长效性的“注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白”的治疗用生物制品国家I类新药近日获得中国SFDA“临床研究许可批文”，随后将在肿瘤和癌症患者开展I、II期临床研究。
记者了解到，这一项目是由天津溥瀛生物技术有限公司和北京未名福源基因药物研究中心有限公司联合研发，领衔者为留美归国人士于在林和富岩两位科学家。该项目曾得到了“国家重大新药创制”专项和“863”计划的持续支持。
于在林介绍说，该新药针对的主要人群是肿瘤和癌症患者、器官移植患者、严重感染性疾病患者，免疫力低下、粒白细胞低下患者。是肿瘤和癌症病人化疗后必用的常规升白细胞药物，是癌症和肿瘤患者化疗后的必用药，可用于提高患者的白细胞数量，提高患者的抗感染能力、增强化疗效果。每年至少有1000万人群可能需要新药的治疗。
动物实验显示，新药毒副作用低、也未发现有不同于现有药物的不良反应，与现有的常规升白药物一样安全；临床前研究结果显示，新药具有比现有药物更优异的特点，比较现有常规药物患者需要每天注射1针，而新药可以每4天注射1针。
“患者用药量和用药频率均大幅下降，可以预期患者的依从度和临床疗效都将有明显提高；新药的成本低，是长效PEG化rhGCSF生产成本的1/60，这将能为国家、社会和患者带来明显的社会效益和经济效益。”于在林表示。
于林预计，新药的临床试验研究工作也需要至少3年时间。新药在全球可能的年销售额将不低于120亿美元；在中国每年的销售额将不低于80亿元。（胡马）
《科学时报》 (2011-11-28 B4 企业·合作)
