作者: 来源:科学网 www.sciencenet.cn 发布时间:2012-4-6 17:59:45
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抗流感药物的持续不确定性
 
资料的可用性不完整有碍于对Cochrane Review发现的使用抗流感药物奥司他韦时出现的症状进行全面分析。但是,许多研究人员将国家有关部门在奥司他韦(特敏福)批准过程所用的16,000多页临床试验资料和文件进行综合审核后,对该药物如何发挥药效及其已报道的安全特性提出了严峻的问题。最新分析表明已公布报告存在出入并对某些已公布试验报告存在的药物相关副作用漏报情况进行了描述。虽然该药物的确使初步缓解症状的时间平均减少了21小时,但却没有减少需要进行医院治疗的人数。分析资料所取得的结果同样对于药物如何作为流感病毒抑制剂发挥药效提出了质疑。
 
来自意大利、澳大利亚、美国、英国和日本的国际研究人员将这些调查结果发布在《科克伦图书馆》(The Cochrane Library)上。该数据平台由国家健康研究所(NIHR)(National Institute for Health Research)根据卫生技术评估(HTA)计划提供资金。
 
世界各国的政府遵从世界卫生组织(WHO)2002年给出的建议,将数以亿计的经费用于库存神经氨酸脢抑制剂,如奥司他韦和扎那米韦(瑞乐沙)。药剂的作用机制是限制病毒在受感染患者体内扩散,这反过来又会减少患者症状的持续时间,从而减少将疾病传给其他人的几率。
 
由Cochrane review的作者及独立流行病医师Tom Jefferson博士(居住在意大利罗马)领导的研究组已获得并对从未发布的抗病毒药物资料进行了分析并对某些说明背后隐含的依据进行了分析。最新一版的Cochrane review将重点放在奥司他韦,因为这是一种常用且库存的药物并列于WHO基本药物清单中。Cochrane研究组不愿意将其研究建立在已发布于科学期刊的试验的基础上,因为虽然全球范围已开展多次试验,但已发布的试验数量却很少。
 
“我们发现许多研究,包括源自60% 参与奥司他韦随机化安慰剂对照III期治疗试验的人员的数据从未发布过。这包括曾经针对奥司他韦开展的规模最大的治疗试验,该试验包括1,400多名各个年龄阶层的人员,” Jefferson说到。“我们担心科学界进行仔细审查时也无法获得这些数据。”
 
虽然该研究组能够获得数千页提供给国家监管机构和其它机构的资料,但他们却只能获得少部分对奥司他韦的药效进行完整评估所需的资料,尽管已向该药品制造商—罗氏制药提出请求。
 
该研究组将发布的资料与更为完整的未发布试验记录进行对比时,发现试验的已发布记录存在出入。例如,机关未发布的试验报告提到了严重的不良反应(一些甚至被归类为可能与奥司他韦有关),但两份被引用最多的出版物的其中之一根本没有提及此类反应,而另一份则声明“……不存在药物相关的严重不良反应”。
 
Jefferson与其同事还发现参与治疗的流感患者人数与奥司他韦试验的对照组人数不一致。研究者们认为导致这一不平衡情况出现的原因可能是由于奥司他韦会对抗体产生造成影响。“该不一致情况之所以重要的原因是因为在奥司他韦试验中,对感染流感的分组人口的主要功效结果进行了分析,但我们不清楚这些人口是否可以用于进行比较,”Jefferson说到。
 
研究人员总结道,现在迫切需要针对这些药物进行独立研究。药物初步减轻患者症状后仍然无法确定其副作用,这主要是由于无法完全获得所需数据。“我们相信只有健康专业人士、病人和其他决策者在决定使用药物之前,将此审查的调查结果反映出来,我们才能了解更多的有关神经氨酸酶抑制剂的作用方式。” Jefferson总结道。
 
同样发表在The Cochrane Library上的是一篇更新的关于儿童专用神经氨酸酶抑制剂的系统评论(‘由Wang等人进行的用神经氨酸酶抑制剂预防和治疗儿童流行性感冒’)。The Cochrane Library的主编David Tovey博士注意到“此评论使用的是更加标准的审查方法,并且只对已发布的研究进行评估。因此这两份审核虽然使用了不同的方法,使得他们的调查结果有所不同,但是有些结果在大体上与Jefferson等人提出的审核结果相似。”
 
 
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