作者:初洋 来源:安进中国 发布时间:2021/8/19 10:29:16
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国家药监局批准治疗银屑病新药上市

 

目前我国约有650万银屑病患者,中重度银屑病患者约占57.3%,尽管近年来银屑病治疗方法不断丰富,但患者治疗依从性仍不理想。《美国皮肤病学会杂志》发表的一项对银屑病和银屑病关节炎的跨国研究显示:57%使用传统口服治疗药的患者和45%使用生物制剂的患者,因为药物安全性、耐受性或有效性等问题而停止治疗。

国家药品监督管理局8月17日批准美国安进公司研发的创新口服靶向药欧泰乐(阿普米司特片)在中国上市,用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者,阿普米司特是中国首个也是目前唯一一个获批用于斑块状银屑病治疗的口服磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂。

中华医学会皮肤性病学分会银屑病专委会主任委员兼首席专家、复旦大学皮肤病研究所所长张学军教授表示:“靶向口服药物的问世对银屑病治疗具有里程碑式的意义。传统口服药大多为广谱免疫抑制剂,在改善疾病症状的同时可能带来一些副作用。阿普米司特为一种新型小分子靶向药物,作用机制明确,相对于传统口服药物副作用更少,安全性更高,相对于需要注射给药的生物制剂使用更方便。”

阿普米司特是一种小分子磷酸二酯酶-4(PDE-4)抑制剂。PDE-4是环磷酸腺苷(cAMP)特异性水解酶,表达于多种炎症细胞。阿普米司特通过抑制PDE-4活性,阻止cAMP水解,提高了细胞内cAMP水平,可降低多种促炎因子的表达,同时促进抗炎因子表达,从而调节炎症反应,治疗和控制银屑病症状。

两项关键性三期临床研究ESTEEM1、ESTEEM2表明,阿普米司特治疗中重度斑块状银屑病患者16周时达到PASI(银屑病皮损面积和严重程度指数)75和PASI 50的患者比例分别为33.1%和55.5%,显著优于安慰剂,同时显著改善患者指甲、头皮和掌跖等难治部位病变。三年长期随访结果显示,阿普米司特治疗银屑病安全性良好,未出现肝肾毒性与骨髓抑制等严重不良反应,未出现结核复发,常见不良反应大部分是轻中度且多可于1个月内缓解。阿普米司特具有疗效明确、安全性良好、使用便捷的特点。口服每日两次、每次一片,无需用药前筛查及常规实验室监测,可满足患者除皮损改善之外的包括缓解瘙痒等多种治疗需求。

张学军教授表示,众所周知银屑病有四个性质,即慢性、复发性、炎症性和系统性。阿普米司特能够长期有效控制银屑病,减少疾病复发,从机制上缓解银屑病炎症,改善银屑病共病,全面满足银屑病患者的治疗需求。

 
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