作者:郑金武 来源:中国科学报 发布时间:2020/4/1 16:16:17
选择字号:
北京市药监局对疫情防控产品实施应急审批

 

3月31日,北京市药监局发布“防疫相关医疗器械产品注册许可信息”,对“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”、“呼吸机”、“红外额温计”等39个疫情防控产品进行注册许可。

为推动北京市医药企业复工复产,北京市药监局日前出台了9条支持措施,包括加快防疫用医疗器械审批备案、支持防疫用药品审批备案、支持防疫医护物资生产供应等。

据悉,在疫情防控过程中,北京市药监局将开通绿色通道,启动联动机制、快速审批等方式,对疫情防控用第二类医疗器械实施应急审批,加快产品上市。

为支持防疫用药品审批备案,北京市药监局将重点支持疫情防控相关疫苗、抗病毒药物以及后续治疗康复用药物及其原料药等的研发注册,推动临床急需药物加速在北京落地;同时,鼓励针对治疗新冠肺炎相关医疗机构制剂的注册、备案申报,对相关医疗机构制剂注册、备案申请开通绿色通道,允许容缺受理,实施应急审批、备案,补充临床用药。

同时,北京市药监局将统筹全市的监管和技术人员,采取驻厂服务、现场指导、集中辅导等形式,力促防控疫情用医疗器械产品生产企业生产供应;对于防控疫情涉及药品的委托生产申请,由专人全程指导,协调检查检验部门,在确保质量安全的前提下快速审批、落地生产。

另据了解,截至3月23日,已有化湿败毒颗粒等6个治疗用新冠肺炎医疗机构制剂在北京市药监局完成应急备案。这些制剂均在新冠肺炎临床救治基础上研发而成,前期临床应用显示出较好的治疗效果。北京市药监局根据临床用药需求,已批准2个制剂品种在北京小汤山医院调剂使用,服务新冠肺炎临床救治工作。

 
版权声明:凡本网注明“来源:中国科学报、科学网、科学新闻杂志”的所有作品,网站转载,请在正文上方注明来源和作者,且不得对内容作实质性改动;微信公众号、头条号等新媒体平台,转载请联系授权。邮箱:shouquan@stimes.cn。
 
 打印  发E-mail给: 
    
 
相关新闻 相关论文

图片新闻
深海热液区首次发现超高温气态水 中科院定点帮扶广西环江毛南族自治县26年
用3D技术绘制大鼠心脏神经元 微型机器人可通过血液输送药物
>>更多
 
一周新闻排行 一周新闻评论排行
 
编辑部推荐博文