作者:张思玮 来源:中国科学报 发布时间:2020/1/29 22:07:31
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新型冠状病毒检测试剂盒为何“一盒难求”

 

“父亲因为这场肺炎去世了,并不在统计表内。我也感染了,仍无法确诊,请救救我!”

1月24日晚间,武汉的张女士在社交媒体发出求救。

据媒体报道,张女士的父亲疑似感染新型冠状病毒,直到去世也没能确诊。张女士也出现了疑似症状,跑了多家医院,都没能得到收治,只能在家中自我隔离。

这其中,最重要的原因医院缺乏新型冠状病毒检测试剂盒。

据了解,目前在武汉等地,只有住院和高度疑似病例才能进行“2019-nCoV试剂盒检测”,以确诊为新型冠状病毒肺炎。

而据不完全统计,国内至少有80家IVD企业都已经研制出新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂盒。

那么,新型冠状病毒检测试剂盒为何出现“一盒难求”的窘境?是有能力生产的企业太少?还是检测实验室与人员跟不上?

对此,中国医学装备协会检验医学分会副会长顾兵看来,主要有以下原因。

1.春节期间,试剂原料生产车间、物流配送、人员严重不足,试剂盒生产能力有限。

2.物流的短板。很多试剂盒需要冷链运输,但时值春节,运力吃紧。

3.目前,只有4个产品获批,多数试剂盒未取得注册证,一旦出现漏诊情况,后续风险企业难以承担。

4.使用不当容易引起交叉感染。目前使用检测新型冠状病毒的试剂盒需要与PCR仪器连接使用,但PCR仪器同时需要检测多个感染性项目,如果与其他项目同时做则会出现交叉感染的风险,这无疑给实验室带来很大挑战。

5.有相应防护级别的生物安全实验室的数量不足。按照国家规定,此次新型冠状病毒归为传染病甲类管理。为避免污染,检测至少要在达到生物安全二级的实验室里做,检测实验室里要有负压设备,气流只能进不能出;实验室的洁净度、通风系统、消毒灭菌都有很高的要求。如果不具备条件去做检验,很可能会出现病毒泄漏的情况,实验室成了污染源。

6.每天检测样本数量有限。1月16日之前湖北省没有试剂盒,还需要将高度疑似样本送到国家指定的检测机构进行病毒分离和核酸检测,这个周期通常为3~5天。

7.根据国家政策,医院目前无法直接采购新型病毒检测试剂盒,只有疾控中心才有试剂盒。(目前,国家卫健委已经有条件地允许医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测,但需同时满足三个条件,三级甲等医院、相关备案的生物安全二级及以上实验室和临床基因扩增检验实验室。)

不过,通常一款试剂盒需要历经研发、生产、审批等多个环节才能真正应用到患者身上,这个时间为2~3年。

“如今,严峻的疫情经不起这么久的等待。”顾兵告诉记者,国家药品监督管理局开辟了快速审批通道,将之前的3~5年的时间在被迅速缩短到了5天左右。

并且,湖北省明确表示,对于目前部分企业已经研制生产出病毒试剂盒,采取先试用后申报办法,允许在医疗机构先试用,疫情解除后再按程序审核。

那么,已研发出来的新型冠状病毒检测试剂盒都采用了哪些技术?有何优缺点?

顾兵表示,这其中,最主要是基于病毒基因序列的RT-PCR检测方法,该方法的试剂容易实现,检测结果也准确,但是检测条件要求比较高,需要专业的仪器和专门的分子检测实验室,实验条件不达标时,会导致气溶胶的污染,造成假阳性。

而检测新型冠状病毒的“金标准”主要靠测序,但由于成本高,难以在所有的样本检测中采用。

另外,除了检测病毒的基因序列,还可以通过检测病毒本身的抗原或者病毒感染后体内产生的抗体来实现快速POCT筛查,其中利用胶体金或荧光层析的方式来检测病毒抗原的方案,特别适合大爆发时的现场快速筛查,不需要专业的仪器,也不需要特殊的环境。胶体金免疫层析为代表的POCT产品检测时间短(15分钟以内),操作简单,肉眼可判断结果,可进行快速筛查,大大加快检测速度。

但是该方法需要基于特异性的抗体,抗体的研发和生产最快需要几个月的时间。

“我们期待有更快速、更准确的试剂盒应用到患者!”顾兵说。

 
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