作者:陈瑜 来源:科技日报 发布时间:2019/8/23 9:24:50
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药品管理法修改进入三审
我国拟建中药技术评价体系

 

药品管理法(修订草案)22日提交十三届全国人大常委会第十二次会议审议。草案增加规定,国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

有的常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议,根据中药特点,鼓励中药传承创新;完善药物非临床研究和药物临床试验管理,体现药品研制管理改革成果。

修订草案二审稿增加规定,开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,具有相应的条件和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性;明确生物等效性试验实行备案管理;增加规定药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

此前提交审议的审议稿规定,药品上市许可持有人、药品经营企业,不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。这一条款当时引发热议。多名全国人大常委委员表示,网上售药给网民带来了便利,网售处方药不应“一刀切”禁止。

修订草案二审稿第六十一条规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法有关药品经营的规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。明确通过网络销售药品的具体管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等制定。这意味着,上述列举的药品之外的处方药可通过网络销售。

 
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