作者:高长安 杨叁平 来源:科学网 www.sciencenet.cn 发布时间:2019/2/24 16:38:16
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“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”正式启动

 

2月24日在京举行的第十五届国际络病学大会上,国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”子课题“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”正式启动。该课题由南京医科大学第一附属医院牵头,在亚太地区约100家临床中心开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究,预计纳入3080例来自中国大陆、中国香港、中国台湾、韩国、越南、新加坡等地区及国家的亚裔心衰患者,以心血管死亡率和心衰恶化再住院率为主要研究终点,更加全面、系统地评价芪苈强心胶囊的有效性和安全性。

课题负责人南京医科大学第一附属医院李新立教授在启动会中介绍说,芪苈强心胶囊为临床应用10余年的上市药物,大量实验及临床研究已证实,在心衰常规治疗基础上加用芪苈强心胶囊,可使患者额外获益。且本研究所有检查均为免费检查且为临床常规检查,不会给患者带来额外痛苦和经济负担,研究中得到的信息将有益于帮助将来的患者。慢性心衰是各种心脏病的晚期阶段,心衰患病率且逐步上升。即使是在欧洲发达国家,也有大约40%因心衰入院的患者可能在1年内再次入院或死亡。同时,慢性心衰还拥有致残率高、医疗花费高等特点,已经成为严重危害人类健康的重大社会问题。如果能通过这一课题证实芪苈强心胶囊具有确切的治疗效果,必将改善广大慢性心衰患者的生存时间和生活质量,减少国家和患者家庭的医疗支出。早在2012年,芪苈强心胶囊就接受了一项由23个中心参加的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床循证研究检验,该研究以慢性心衰患者的NT-proBNP水平为主要研究终点,这是《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》中的推荐检查项目,其水平随心衰程度加重而升高,能够早期反映心脏结构改变导致的功能变化,可用于指导心衰的治疗,有助于判断各种心衰患者的远期预后。该研究结果发表在国际心血管领域顶尖级杂志《美国心脏病学会杂志》(JACC),JACC编辑部为此发表评论“让衰竭的心脏更加强劲:中国传统医学给我们的启示”。

据介绍,与2012年的临床研究相比,此次启动的“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”主要观测芪苈强心胶囊对心血管死亡率及心衰恶化放弃治疗、心脏骤停后复苏成功、恶性心律失常等慢性心衰复合终点事件的改善作用,这些在临床上称之为“硬指标”,所需样本量大,研究耗时长,费用高,试验难度较大,但能直接反映患者是否受益。香港大学中医药学院副院长沈剑刚教授在启动会上表示,从中医理论来看,芪苈强心胶囊作用机制的基础可以总结为“气血水同治分消”,本课题以循证医学评估治疗前后的症状改善,融合了中医、西医、中西医结合等几个方面思路,使最终证据更有说服力。

 
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