作者:李惠钰 来源:中国科学报 发布时间:2018/3/1 9:43:34
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高端仿制药贴上“中国制造”标签
百洋制药获“十三五”国家重大新药创制专项立项支持

 

本报讯(记者李惠钰)日前,国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心正式面向获得立项支持的企业下发《关于“重大新药创制”科技重大专项2017年度立项课题的通知》(以下简称《通知》),中国高端仿制药企业百洋制药的5个仿制药项目获“十三五”国家重大新药创制专项立项支持,并成为中国仿制药国际化队伍的一员。

百洋制药的口服固体高端制剂国际化研究产品入选的5个项目具体包括:盐酸二甲双胍缓释片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、格列吡嗪控释片、硝苯地平控释片及卡马西平控释片。这不仅意味着入选产品已列为国家战略品种,其研究团队也已进入国家队序列。

“作为一个新建的制药企业,一次获批五个产品在国内尚属首例。”百洋制药董事雷继峰介绍道,“百洋制药申报的课题项目经国家卫计委、科技部多轮专家的严格评审,经过多次答辩,符合国家‘十三五’重大新药创制科技重大专项的要求,被国家卫计委确定为承担国家‘十三五’重大课题的制药企业之一,并成为青岛市唯一一家课题入选的制药企业,也是山东省仅有的三家企业之一。”

目前,该企业具有相应的技术平台及符合缓控释剂生产的工艺和先进的生产设备,其基础设施也符合国内外EHS要求,并达到国际先进水平。按照新版GMP要求和美国GMP的要求,百洋制药还建立了高标准的质量管理体系,并于2015年6月份通过了国内新版GMP认证,于2016年10月零缺陷通过了美国FDA的GMP认证。同时,为完成该专项计划,百洋制药还建立了以专家为课题负责人,以博士、硕士为主的研发团队。

预计到2025年,百洋制药5项产品将实现销售创收10亿元,利润可达4亿元,国家税收超1.5亿元。同时,百洋制药也将打造青岛医药先进制造的新名片,为山东省乃至全国的医药企业树立仿制药研发、生产、销售及其国际化的新标杆。

雷继峰表示,未来,百洋制药还将以本次入选国家“十三五”重大新药创制科技重大专项计划为契机,持续聚焦于高端仿制药的研发生产,与仿制药国际一流研发生产水平看齐,同时实现中美市场同步销售,使更多的高端仿制药贴上“中国制造”的标签。

《中国科学报》 (2018-03-01 第7版 产业)
 
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