来源:科技部 发布时间:2017/5/17 17:16:25
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今年第九批人类遗传资源行政许可项目信息汇总

 

 

序号

审批号


(批次)

项目名称

申请单位//
主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
2017570
HGR-2017-9-1

20179

利伐沙班片人体生物等效性预试验

南京市第一医院/樊宏伟/江苏省科学技术厅

南京正大天晴制药有限公司

20175

2

国科遗办审字
2017571
HGR-2017-9-2

20179

一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌,并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中,比较trastuzumab emtansine与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、随机、多中心、开放性临床试验

南京医科大学第一附属医院/殷咏梅/江苏省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

20175

3

国科遗办审字
2017572
HGR-2017-9-4

20179

布洛芬氯化钠注射液治疗发热(Febrile)有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

内蒙古医科大学附属医院/高俊珍/内蒙古自治区科学技术厅

石家庄四药有限公司

20175

4

国科遗办审字
2017573
HGR-2017-9-3

20179

单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价注射用奥美克松钠在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

四川大学华西医院/江盈盈/四川省科学技术厅

杭州奥默医药股份有限公司

20175

5

国科遗办审字
2017574
HGR-2017-9-6

20179

一项在中国健康受试者中评价DS-5565单剂量和多剂量给药安全性、耐受性和药代动力学的随机、安慰剂对照、双盲研究

复旦大学附属华山医院/张菁/上海人类遗传资源管理办公室

第一三共(中国)投资有限公司

20175

6

国科遗办审字
2017575
HGR-2017-9-7

20179

TQ-B3101胶囊耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验

浙江大学医学院附属邵逸夫医院/潘宏铭/浙江省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

20175

7

国科遗办审字
2017576
HGR-2017-9-8

20179

在晚期实体瘤患者中进行Ramucirumab治疗的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院/李进/上海人类遗传资源管理办公室

礼来公司

20175

8

国科遗办审字
2017577
HGR-2017-9-10

20179

一项在中国健康志愿者中评价八氟丙烷脂质微球注射液(DEFINITY®)超声造影成像的药代动力学特征的单中心、开放、I期临床试验

首都医科大学附属北京朝阳医院/刘丽宏/北京市科学技术委员会

兰索斯医学影像(加拿大)有限公司

20175

9

国科遗办审字
2017578
HGR-2017-9-12

20179

一项在中国慢性疼痛受试者空腹状态下比较 OTR (防篡改盐酸羟考酮缓释片)40 mg和奥施康定® 40 mg羟考酮药代动力学的开放、单剂、随机、交叉对照研究

四川大学华西医院/罗柱/四川省科学技术厅

萌蒂(中国)制药有限公司

20175

10

国科遗办审字
2017579
HGR-2017-9-14

20179

一项在恶性血液疾病伴中性粒细胞缺乏患者中,比较伊曲康唑先静脉内(IV)给药后口服给药与卡泊芬净IV给药的疗效的多中心、随机化研究

贵州医科大学附属医院/王季石/贵州省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

20175

11

国科遗办审字
2017580
HGR-2017-9-15

20179

一项比较利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、万珂和泼尼松联合用药(VcR-CAP)与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松联合用药(R-CHOP)治疗首次诊断且不适合骨髓移植的套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、国际多中心III期临床研究/26866138LYM3002

复旦大学附属肿瘤医院/洪小南/上海人类遗传资源管理办公室

西安杨森制药有限公司

20175

12

国科遗办审字
2017581
HGR-2017-9-16

20179

一项多中心、开放、非对照,评估重组人凝血因子Ⅷ(SCT800)按需治疗既往接受过因子Ⅷ治疗的甲型血友病患者的安全性、有效性的Ⅲ期临床试验

贵州医科大学附属医院/王季石/贵州省科学技术厅

神州细胞工程有限公司

20175

13

国科遗办审字
2017582
HGR-2017-9-18

20179

一项随机、双盲、双模拟、平行分组Ⅲ期临床研究,评价每天一次口服TAK-438 10mg 20mg与兰索拉唑15mg相比在经内镜检查证实糜烂性食管炎愈合的受试者中维持治疗的有效性和安全性(方案编号TAK-438_305

中山大学附属第一医院/陈旻湖/广东省科学技术厅

武田亚洲开发中心私人有限公司

20175

14

国科遗办审字
2017583
HGR-2017-9-17

20179

一项随机、双盲、双模拟、平行分组Ⅲ期临床研究,评价每天一次口服TAK-438 10mg20mg与兰索拉唑15mg相比在经内镜检查证实糜烂性食管炎愈合的受试者中维持治疗的有效性和安全性(方案编号TAK-438_305)(方案修订6

中山大学附属第一医院/陈旻湖/广东省科学技术厅

武田亚洲开发中心私人有限公司

20175

15

国科遗办审字
2017584
HGR-2017-9-19

20179

一项随机、双盲、双模拟、Ⅲ期临床研究,评价每天一次口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30mg相比治疗糜烂性食管炎受试者的有效性和安全性(方案编号TAK-438_303

中山大学附属第一医院/陈旻湖/广东省科学技术厅

武田亚洲开发中心私人有限公司

20175

16

国科遗办审字
2017585
HGR-2017-9-20

20179

评价注射用罗米司亭和安慰剂比较治疗成人持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲和开放二阶段的临床研究(第二批)

中国人民解放军第四军医大学第二附属医院/刘利/陕西省科学技术厅

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

20175

17

国科遗办审字
2017586
HGR-2017-9-21

20179

一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究评估糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂55μg110μg QD治疗中国2-12岁变应性鼻炎患者4周疗效和安全性

首都医科大学附属北京儿童医院/张亚梅/北京市科学技术委员会

葛兰素史克(上海)医药研发有限公司

20175

18

国科遗办审字
2017587
HGR-2017-9-22

20179

评价固定剂量坎地沙坦/氨氯地平(8/5 mg)复方片剂治疗氨氯地平5 mg单药治疗后血压未达标的中国轻/中度原发性高血压受试者的3期、随机、双盲、平行组疗效和安全性研究

贵州医科大学附属医院/李屏/贵州省科学技术厅

武田亚洲开发中心私人有限公司

20175

19

国科遗办审字
2017588
HGR-2017-9-23

20179

在接受二甲双胍基础用药的2型糖尿病受试者中,比较每周一次Semaglutide与每日一次西格列汀治疗的有效性和安全性

南京医科大学第一附属医院/杨涛/江苏省科学技术厅

诺和诺德(中国)制药有限公司

20175

20

国科遗办审字
2017589
HGR-2017-9-27

20179

索非布韦片400 mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

20175

21

国科遗办审字
2017590
HGR-2017-9-30

20179

一项卡非佐米联合地塞米松用于中国复发难治性多发性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂3期研究

苏州大学附属第一医院/傅琤琤/江苏省科学技术厅

安进生物医药研发(上海)有限公司

20175

22

国科遗办审字
2017591
HGR-2017-9-31

20179

一项12周,随机,双盲研究比较非诺贝特酸与安慰剂在中国混合性血脂异常或高甘油三酯血症受试者中的疗效和安全性

汕头大学医学院第二附属医院/陈慎仁/广东省科学技术厅

Abbott Healthcare Products B.V.

20175

23

国科遗办审字
2017592
HGR-2017-9-32

20179

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究评价ω-3脂肪酸乙酯治疗12周用于中国高甘油三酯血症受试者的疗效和安全性

东南大学附属中大医院/冯毅/江苏省科学技术厅

Abbott Laboratories GmbH

20175

24

国科遗办审字
2017593
HGR-2017-9-33

20179

一项随机化、安慰剂对照、双盲、多中心研究,以证实0.5 mg 17β-雌二醇/2.5 mg地屈孕酮连续联合治疗绝经后女性血管舒缩症状的疗效和安全性

广州医科大学附属第一医院/张晓薇/广东省科学技术厅

Abbott Healthcare Products B.V

20175

25

国科遗办审字
2017594
HGR-2017-9-34

20179

在中国超重和肥胖的2型糖尿病患者中比较甘精胰岛素标准起始剂量和较高起始剂量治疗的有效性和安全性

辽宁省人民医院/温滨红/辽宁省科学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

20175

26

国科遗办审字
2017595
HGR-2017-9-35

20179

一项评价亮丙瑞林治疗中枢性性早熟的长期安全性和有效性的观察性、回顾性研究

浙江大学医学院附属儿童医院/傅君芬/浙江省科学技术厅

武田开发中心(亚洲)有限公司

20175

27

国科遗办审字
2017596
HGR-2017-9-36

20179

一项评价BGB-A317单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院/周剑峰/湖北省科学技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

20175

28

国科遗办审字
2017597
HGR-2017-9-37

20179

对接受低蛋白饮食并补充开同的透析前慢性肾病 (CKD)患者的患者概况及当前治疗的特征性描述 - 一项使用药物的研究 (DUS)

大连医科大学附属第一医院/林洪丽/辽宁省科学技术厅

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

20175

29

国科遗办审字
2017598
HGR-2017-9-39

20179

一项在索拉非尼一线治疗后基线甲胎蛋白(AFP)升高的肝细胞癌患者中开展的比较Ramucirumab 和最佳支持治疗(BSC)与安慰剂和BSC 作为二线治疗的随机化、双盲、安慰剂对照的III 期研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院/袁响林/湖北省科学技术厅

礼来公司

20175

30

国科遗办审字
2017599
HGR-2017-9-40

20179

NRD101III期研究:在膝骨关节炎患者中进行的一项NRD101验证研究

南京医科大学第一附属医院/励建安/江苏省科学技术厅

中外制药株式会社

20175

31

国科遗办审字
2017600
HGR-2017-9-41

20179

一项评价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究

河南省肿瘤医院/周可树/河南省科学技术厅

百济神州(北京)生物科技有限公司

20175

32

国科遗办审字
2017601
HGR-2017-9-42

20179

评价对乙酰氨基酚注射液治疗腹腔镜手术术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索临床研究

北京大学人民医院/冯艺/教育部科学技术司

石家庄四药有限公司

20175

33

国科遗办审字
2017602
HGR-2017-9-43

20179

一项在恶性血液疾病伴中性粒细胞缺乏患者中,比较伊曲康唑先静脉内(IV)给药后口服给药与卡泊芬净IV给药的疗效的多中心、随机化研究

北京大学人民医院/黄晓军/教育部科学技术司

西安杨森制药有限公司

20175

34

国科遗办审字
2017603
HGR-2017-9-44

20179

一项为期52周随机、双盲、多中心、平行组研究,在中度至极重度COPD受试者中评估PT010相对PT003PT009COPD急性加重的疗效和安全性

武汉市普爱医院/卢桥发/湖北省科学技术厅

Pearl Therapeutics公司

20175

35

国科遗办审字
2017604
HGR-2017-9-45

20179

一项评价BGB-A317用于治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂、多中心、II期研究

江苏省肿瘤医院/邹青/江苏省科学技术厅

百济神州(上海)生物科技有限公司

20175

36

国科遗办审字
2017605
HGR-2017-9-47

20179

帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和一种紫杉烷类作为HER2阳性的晚期(转移性或局部复发)乳腺癌患者的一线治疗的多中心、开放设计、单组研究

复旦大学附属肿瘤医院/胡夕春/上海人类遗传资源管理办公室

上海罗氏制药有限公司

20175

37

国科遗办审字
2017606
HGR-2017-9-48

20179

一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究:评价Baricitinib治疗中度到重度活动期类风湿性关节炎(甲氨蝶呤疗效不佳的)患者的疗效和安全性

北京大学人民医院/栗占国/教育部科学技术司

礼来公司

20175

38

国科遗办审字
2017607
HGR-2017-9-50

20179

一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究,在患有症状性外周动脉疾病并接受下肢重建手术的患者中评价利伐沙班降低主要血栓性血管事件风险的有效性和安全性(VOYAGER PAD 研究,方案编号:BAY59-7939/17454

中山大学附属第一医院/王深明/广东省科学技术厅

拜耳股份有限公司

20175

39

国科遗办审字
2017608
HGR-2017-9-51

20179

诺维乐®片用于当前未在接受透析的慢性肾脏病患者中治疗高磷血症的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照研究 (方案编号:EFC14011)

中山大学附属第一医院/余学清/广东省科学技术厅

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20175

40

国科遗办审字
2017609
HGR-2017-9-52

20179

一项在转移性去势敏感性前列腺癌患者中比较ODM-201与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究(肿瘤组织切片生物标志物研究)

烟台毓璜顶医院/高振利/山东省科学技术厅

拜耳股份有限公司

20175

41

国科遗办审字
2017610
HGR-2017-9-53

20179

一项在转移性去势敏感性前列腺癌患者中比较ODM-201与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究

烟台毓璜顶医院/高振利/山东省科学技术厅

拜耳股份有限公司

20175

42

国科遗办审字
2017611
HGR-2017-9-55

20179

在已完成既往由诺华申办的塞瑞替尼(LDK378)研究,并经研究者判断为可继续在塞瑞替尼治疗获益的ALK阳性恶性肿瘤患者中进行的一项开放性、多中心、IV期连接研究

中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅

诺华(中国)生物医学研究有限公司

20175

43

国科遗办审字
2017612
HGR-2017-9-56

20179

一项评价AlirocumabSAR236553/REGN727)与依折麦布在他汀类药物治疗未能充分控制高胆固醇血症的心血管高危患者中的疗效和安全性的随机化、双盲、平行组亚洲研究

北京大学深圳医院/吴淳/广东省科学技术厅

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

20175

44

国科遗办审字
2017613
HGR-2017-9-59

20179

一项单剂量或多剂量玻璃体腔注射 QPI-1007 治疗急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变 (NAION) 受试者的随机、双盲、假注射对照的 II/III 期试验

首都医科大学附属北京同仁医院/王宁利/北京市科学技术委员会

Quark制药公司

20175

45

国科遗办审字
2017614
HGR-2017-9-61

20179

一项在接受基础胰岛素和二甲双胍±另一种口服抗糖尿病药物(OAD)治疗后控制不佳的中国2型糖尿病受试者中,比较德谷胰岛素/利拉鲁肽+二甲双胍与德谷胰岛素+二甲双胍联合治疗的有效性和安全性的试验

宁夏医科大学总医院/刘萍/宁夏自治区科学技术厅

诺和诺德(中国)制药有限公司

20175

46

国科遗办审字
2017615
HGR-2017-9-62

20179

中国健康受试者口服CVI-LM001片的食物影响药代动力学研究

浙江大学医学院附属第二医院/江波/浙江省科学技术厅

西威埃医药技术上海有限公司

20175

47

国科遗办审字
2017616
HGR-2017-9-63

20179

一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、3期研究:单周方案紫杉醇单药联合或不联合RamucirumabIMC-1121B)治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者

中山大学肿瘤防治中心/徐瑞华/广东省科学技术厅

礼来公司

20175

48

国科遗办审字
2017617
HGR-2017-9-64

20179

一项比较利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、万珂和泼尼松联合用药(VcR CAP)与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松联合用药(R CHOP)治疗首次诊断且不适合骨髓移植的套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、国际多中心III期临床研究

天津医科大学肿瘤医院/张会来/天津市科学技术委员会

西安杨森制药有限公司

20175

49

国科遗办审字
2017618
HGR-2017-9-65

20179

在初诊的、未接受过内分泌治疗的、高危、转移性前列腺癌患者中进行的,一项有关醋酸阿比特龙加上低剂量强的松联合雄激素去除疗法(ADT)相比ADT单独治疗的随机、双盲、对照研究

天津医科大学肿瘤医院/姚欣/天津市科学技术委员会

西安杨森制药有限公司

20175

50

国科遗办审字
2017619
HGR-2017-9-66

20179

一项Ⅲ期、随机、开放性、对照、多中心、全球性研究,比较MEDI4736单药治疗及MEDI4736+Tremelimumab联合治疗对照标准化疗,用于不可切除的IV期尿路上皮癌患者的一线治疗

复旦大学附属肿瘤医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

20175

51

国科遗办审字
2017620
HGR-2017-9-67

20179

一项比较Durvalumab治疗与标准治疗(含铂化疗)用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资(中国)有限公司

20175

52

国科遗办审字
2017621
HGR-2017-9-69

20179

临床数据及样本资源库建设

中国人民解放军总医院/何昆仑/中央军委后勤保障部卫生局

20175

53

国科遗办审字
2017622
HGR-2017-9-5

20179

河北省计划生育科学技术研究院生物标本库

河北省计划生育科学技术研究院/王树松/河北省科学技术厅

20175

54

国科遗办审字
2017623
HGR-2017-9-26

20179

代谢性疾病临床标本资源库建设

上海市第六人民医院/贾伟平/上海人类遗传资源管理办公室

20175

55

国科遗办审字
2017624
HGR-2017-9-9

20179

中国住院患者静脉血栓栓塞症风险特征的调查(DissolVE 1):中国静脉血栓栓塞症登记(中国 VTE 登记)

烟台市烟台山医院/康丽君/山东省科学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

20175

56

国科遗办审字
2017625
HGR-2017-9-24

20179

真实世界中应用阿托伐他汀治疗心内科受试者的疗效和安全性:一项在中国开展的登记研究

首都医科大学附属北京安贞医院/马长生/北京市科学技术委员会

辉瑞制药有限公司

20175

57

国科遗办审字
2017626
HGR-2017-9-28

20179

乌司他丁治疗中国脓毒症和感染性休克成人患者:一项前瞻性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验

中山大学附属第一医院/詹红/广东省科学技术厅

广东天普生化医药股份有限公司

20175

58

国科遗办审字
2017627
HGR-2017-9-29

20179

根据GOLD2016评估的COPD患者特征和治疗模式:一项在中国开展的横断面研究

广州医科大学附属第一医院/郑劲平/广东省科学技术厅

葛兰素史克(中国)投资有限公司

20175

59

国科遗办审字
2017628
HGR-2017-9-38

20179

DNA甲基化在结直肠癌发生发展中的作用及机制研究

中山大学附属第六医院/骆衍新/广东省科学技术厅

Fred Hutchinson癌症研究中心

20175

60

国科遗办审字
2017629
HGR-2017-9-68

20179

HBV感染相关疾病基因组医学标记物研究

北京大学第一医院/曾争/教育部科学技术司

圣彼得堡大学

20175

61

国科遗办审字
2017630
HGR-2017-9-13

20179

对比评价紫杉醇释放冠脉球囊导管SeQuent® Please与快速交换PTCA球囊扩张导管SeQuent® Neo治疗冠状动脉小血管病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

复旦大学附属中山医院/葛均波/上海人类遗传资源管理办公室

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

20175

62

国科遗办审字
2017631
HGR-2017-9-54

20179

WEB® 囊内栓塞研究(WEB-IT-CHINA

首都医科大学宣武医院/张鸿祺/北京市科学技术委员会

Sequent Medical Inc.

20175

63

国科遗办审字
2017632
HGR-2017-9-57

20179

评价STRATAFIXSymmetric PDSPlus可吸收性外科缝线在全膝关节置换术(TKA)中与传统缝线相比切口闭合效率的前瞻性、多中心、随机对照研究

西安交通大学第二附属医院/王坤正/陕西省科学技术厅

强生(上海)医疗器材有限公司

20175

64

国科遗办审字
2017633
HGR-2017-9-58

20179

含树脂需氧培养瓶临床验证研究

南京医科大学第一附属医院/潘世扬/江苏省科学技术厅

碧迪医疗器械(上海)有限公司

20175

 

 
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