来源:科技部 发布时间:2017/1/4 16:15:28
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2016年第十八批已批准人类遗传资源许可项目

  

序号

审批号

年度

(批次)

项目名称

申请单位//主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字
20161058
HGR-2016-18-1

201618

XASSURE+拜瑞妥用于中国非瓣膜病房颤患者预防卒中和非中枢神经系统全身性栓塞:一项非干预性研究

河北医科大学第二医院/谢瑞芹/河北省科学技术厅

拜耳医药保健有限公司

201612

2

国科遗办审字
20161059
HGR-2016-18-2

201618

富马酸替诺福韦二吡呋酯片药物人体生物等效性试验

长春中医药大学附属医院/杨海淼/吉林省科学技术厅

石家庄龙泽制药股份有限公司

201612

3

国科遗办审字
20161060
HGR-2016-18-3

201618

一项3b期、多中心、开放性、PCI-32765(伊布替尼)长期扩展的国际合作研究

中国人民解放军第四军医大学唐都医院/刘利/陕西省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

201612

4

国科遗办审字
20161061
HGR-2016-18-44

201618

一项3b期、多中心、开放性、PCI-32765(伊布替尼)长期扩展的国际合作研究

中山大学肿瘤防治中心/吕跃/广东省科学技术厅

强生(中国)投资有限公司

201612

5

国科遗办审字
20161062
HGR-2016-18-4

201618

在初诊的、未接受过内分泌治疗的、高危、转移性前列腺癌患者中进行的,一项有关醋酸阿比特龙加上低剂量强的松联合雄激素去除疗法(ADT)相比ADT单独治疗的随机、双盲、对照研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院/叶章群/湖北省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

201612

6

国科遗办审字
20161063
HGR-2016-18-5

201618

人源化抗CD6单抗注射液在中国银屑病患者体内单次及多次给药的耐受性、安全性和药代动力学临床试验

首都医科大学附属北京朝阳医院/刘丽宏、何焱玲/北京市科学技术委员会

百泰生物药业有限公司

201612

7

国科遗办审字
20161064
HGR-2016-18-7

201618

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

浙江大学医学院附属第二医院/江波/浙江省科学技术厅

南京正大天晴制药有限公司

201612

8

国科遗办审字
20161065
HGR-2016-18-10

201618

盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃癌随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

中山大学肿瘤防治中心/徐瑞华/广东省科学技术厅

正大天晴药业集团股份有限公司

201612

9

国科遗办审字
20161066
HGR-2016-18-11

201618

基于Epstein Barr病毒脱氧核糖核酸(EBV-DNA)的鼻咽癌个体化治疗的随机II期及III期研究

复旦大学附属肿瘤医院/胡超苏/上海人类遗传资源管理办公室

斯坦福大学癌症研究中心(美国)

201612

10

国科遗办审字
20161067
HGR-2016-18-12

201618

在接受肿瘤完全切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体突变阳性IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中比较AZD9291与安慰剂的疗效和安全性的III期、双盲、随机、安慰剂对照多中心研究(ADAURA

新疆医科大学第一附属医院/张铸/新疆维吾尔自治区科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

201612

11

国科遗办审字
20161068
HGR-2016-18-14

201618

琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验研究

南京医科大学第一附属院/邵凤/江苏省科学科学技术厅

佛山德芮可制药有限公司

201612

12

国科遗办审字
20161069
HGR-2016-18-15

201618

在中国超重和肥胖的2型糖尿病患者中比较甘精胰岛素标准起始剂量和较高起始剂量治疗的有效性和安全性

辽宁省人民医院/温滨红/辽宁省科学技术厅

赛诺菲(北京)制药有限公司

201612

13

国科遗办审字
20161070
HGR-2016-18-16

201618

一项12周,随机,双盲研究比较非诺贝特酸与安慰剂在中国混合性血脂异常或高甘油三酯血症受试者中的疗效和安全性

长沙市第四医院/龚浩/湖南省科学技术厅

Abbott Healthcare Products B.V.

201612

14

国科遗办审字
20161071
HGR-2016-18-24

201618

高分辨率显微内镜(HRME)在食管鳞状细胞肿瘤诊断中准确性、经济性及临床作用的多中心随机性研究

中国医学科学院肿瘤医院/王贵齐/北京市科学技术委员会

贝勒医学院(美国)

201612

15

国科遗办审字
20161072
HGR-2016-18-18

201618

一项在接受基础胰岛素和二甲双胍±另一种口服抗糖尿病药物(OAD)治疗后控制不佳的中国2型糖尿病受试者中,比较德谷胰岛素/利拉鲁肽+二甲双胍与德谷胰岛素+二甲双胍联合治疗的有效性和安全性的试验(项目编号NN9068-4166

常州市第二人民医院/成金罗/江苏省科学技术厅

诺和诺德(中国)制药有限公司

201612

16

国科遗办审字
20161073
HGR-2016-18-19

201618

一项在接受口服降糖药(OAD)治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中,比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽的有效性和安全性的试验(项目编号NN9068-4148

常州市第二人民医院/成金罗/江苏省科学技术厅

诺和诺德(中国)制药有限公司

201612

17

国科遗办审字
20161074
HGR-2016-18-20

201618

一项在含铂类化疗治疗失败的非小细胞肺癌患者中比较MPDL3280A(抗PD-L1抗体)与多西他赛疗效和安全性的随机、多中心、开放性III期研究(第四批申请)

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司(瑞士)

201612

18

国科遗办审字
20161075
HGR-2016-18-21

201618

一项基于来自临床试验的中国非小细胞肺癌患者样本的探索性生物标志物研究(第三批申请)

上海市胸科医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室

罗氏(中国)投资有限公司

201612

19

国科遗办审字
20161076
HGR-2016-18-22

201618

一项在一线标准治疗后发生进展的晚期/转移性食管腺癌和鳞癌受试者中比较Pembrolizumab单药治疗与医师选择的多西他赛、紫杉醇或伊立替康单药治疗的III期、随机、开放性研究(KEYNOTE-181

华中科技大学同济医学院附属同济医院/袁响林/湖北省科学技术厅

默沙东研发(中国)有限公司

201612

20

国科遗办审字
20161077
HGR-2016-18-23

201618

一项评估英夫利西单抗较传统疗法治疗髋关节受累强直性脊柱炎受试者的疗效的多中心、观察性研究

山西大医院/张莉芸/山西省科学技术厅

西安杨森制药有限公司

201612

21

国科遗办审字
20161078
HGR-2016-18-25

201618

一项对AZD9291单药用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后的肿瘤细胞表皮生长因子受体(EGFR)基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的开放性、多国家、多中心的真实世界治疗研究

南方医科大学南方医院/廖旺军/广东省科学技术厅

阿斯利康投资(中国)有限公司

201612

22

国科遗办审字
20161079
HGR-2016-18-46

201618

一项对AZD9291单药用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后的肿瘤细胞表皮生长因子受体(EGFR)基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的开放性、多国家、多中心的真实世界治疗研究

天津医科大学肿瘤医院/王长利/天津市科学技术委员会

阿斯利康投资(中国)有限公司

201612

23

国科遗办审字
20161080
HGR-2016-18-26

201618

在甲氨蝶呤(MTX)疗效不佳的活动性类风湿关节炎中国患者中评估皮下注射阿巴西普125毫克联合MTX的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院/戴冽/广东省科学技术厅

百时美施贵宝公司

201612

24

国科遗办审字
20161081
HGR-2016-18-27

201618

在活动性强直性脊柱炎患者中比较重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液(IBI303)和原研药阿达木单抗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究

南京医科大学第一附属医院/谈文峰/江苏省科学技术厅

信达生物制药(苏州)有限公司

201612

25

国科遗办审字
20161082
HGR-2016-18-29

201618

乐伐替尼(E7080)用于中国放射性碘131难治性分化型甲状腺癌患者的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期试验

天津市肿瘤医院/高明/天津市科学技术委员会

卫材株式会社

201612

26

国科遗办审字
20161083
HGR-2016-18-30

201618

在近期发生不明原因的栓塞性卒中(ESUS)的患者中对比15mg利伐沙班每日一次与100mg阿司匹林每日一次对卒中及全身栓塞的二级预防作用的III期多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照、事件驱动、优效性研究(NAVIGATE ESUS

首都医科大学附属北京天坛医院/王拥军/北京市科学技术委员会

拜耳股份有限公司

201612

27

国科遗办审字
20161084
HGR-2016-18-31

201618

评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在健康受试者中单中心、随机、单盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学研究

吉林大学第一医院/丁艳华/吉林省科学技术厅

广东东阳光药业有限公司

201612

28

国科遗办审字
20161085
HGR-2016-18-32

201618

卡铂联合依托泊苷伴或不伴Atezolizumab(抗-pd-l1抗体)治疗初治广泛期小细胞肺癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

罗氏(中国)投资有限公司

201612

29

国科遗办审字
20161086
HGR-2016-18-37

201618

一项评估采用Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究-CHRONOS-3

中国医学科学院肿瘤医院/国家卫生和计划生育委员会科技教育司

拜耳医药保健有限公司

201612

30

国科遗办审字
20161087
HGR-2016-18-38

201618

在局部进展/转移性放射性碘(RAI)难治性分化型的甲状腺癌患者中评价索拉非尼与安慰剂治疗的有效性和安全性的III期随机、双盲的临床研究

天津市肿瘤医院/高明/天津市科学技术委员会

拜耳医药保健有限公司

201612

31

国科遗办审字
20161088
HGR-2016-18-39

201618

一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、3期研究:单周方案紫杉醇单药联合或不联合RamucirumabIMC-1121B)治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者

北京肿瘤医院/沈琳/北京市科学技术委员会

礼来苏州制药有限公司上海分公司

201612

32

国科遗办审字
20161089
HGR-2016-18-40

201618

一项在激素受体阳性、HER2阴性的局部复发或转移性乳腺癌绝经后女性中开展的比较NSAI(阿那曲唑或来曲唑)联用CDK4CDK6抑制剂Abemaciclib或安慰剂以及比较氟维司群联用Abemacicib或安慰剂的随机化双盲、安慰剂对照的3期研究

吉林省肿瘤医院/程颖/吉林省科学技术厅

礼来公司

201612

33

国科遗办审字
20161090
HGR-2016-18-41

201618

一项在患咳嗽变异性哮喘(CVA)的中国成人中评价顺尔宁单药治疗或顺尔宁与ICS(吸入性糖皮质激素)联合治疗或顺尔宁+ICS+LABA(长效β2激动剂)联合治疗有效性的多中心,前瞻性观察研究(IV期)

华东医院/朱惠莉/上海人类遗传资源管理办公室

杭州默沙东制药有限公司

201612

34

国科遗办审字
20161091
HGR-2016-18-43

201618

静脉PI3K抑制剂Copanlisib联合标准免疫化疗与标准免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者中进行对比的III期、随机化、双盲、对照的多中心研究—CHRONOS-4

天津人民医院/王华庆/天津市科学技术委员会

拜耳医药保健有限公司

201612

35

国科遗办审字
20161092
HGR-2016-18-45

201618

一项评估西妥昔单抗联合顺铂加5-氟尿嘧定对比顺铂加5-氟尿嘧啶一线治疗中国头颈部复发性和/或转移性鳞状癌细胞受试者的疗效和安全性的多中心、随机、开放性、Ⅲ期试验

上海交通大学医学院附属第九人民医院/朱国培/上海人类遗传资源管理办公室

默克雪兰诺

201612

36

国科遗办审字
20161093
HGR-2016-18-47

201618

苯磺酸左旋氨氯地平片餐后给药人体生物利用度和生物等效性研究

中国人民解放军第三〇七医院/曲恒燕/北京市科学技术委员会

石家庄四药有限公司

201612

37

国科遗办审字
20161094
HGR-2016-18-48

201618

苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物利用度和生物等效性研究(空腹)

中国人民解放军第三〇七医院/曲恒燕/北京市科学技术委员会

石家庄四药有限公司

201612

38

国科遗办审字
20161095
HGR-2016-18-49

201618

瑞舒伐他汀钙片人体生物利用度和生物等效性试验

中国人民解放军军事医学科学院附属医院(中国人民解放军第三〇七医院)/曲恒燕/北京市科学技术委员会

石家庄四药有限公司

201612

39

国科遗办审字
20161096
HGR-2016-18-50

201618

一项评价nivolumab对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验

中国人民解放军第八一医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅

百时美施贵宝(中国)投资有限公司

201612

40

国科遗办审字
20161097
HGR-2016-18-51

201618

在中国复发性/难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)或系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)患者中开展的维布妥昔单抗II期、单臂、开放标签研究

复旦大学附属肿瘤医院/郭烨/上海人类遗传资源管理办公室

武田全球研发中心(亚洲)有限公司

201612

41

国科遗办审字
20161098
HGR-2016-18-55

201618

一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心/徐瑞华/广东省科学技术厅

上海君实生物医药科技股份有限公司

201612

42

国科遗办审字
20161099
HGR-2016-18-8

201618

中国人群表型组与暴露组数据的收集与整合

哈尔滨工业大学/王亚东/黑龙江省科学技术厅

201612

43

国科遗办审字
20161100
HGR-2016-18-9

201618

武汉市妇女儿童医疗保健中心临床数据和样本资源库建设

武汉市妇女儿童医疗保健中心/邵剑波/湖北省科学技术厅

201612

44

国科遗办审字
20161101
HGR-2016-18-42

201618

宁波市人类生物样本库

宁波市第二医院/蔡挺/浙江省科学技术厅

201612

 

 
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