作者:倪思洁 来源:中国科学报 发布时间:2017/3/8 9:21:08
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陈凯先院士:遗传资源保护不应阻碍新药研发

 

本报讯(记者倪思洁)“一个临床试验项目如果在20家医院进行,这20家医院就必须各自先经本院伦理委员会审批,然后分别向科技部遗传办申报,且不说工作量巨大,还大大延迟了试验进程。一年多来,我国新药研发机构普遍对此反应强烈。”全国政协会议上,全国政协委员、中科院院士陈凯先告诉《中国科学报》记者。

据了解,凡是有外资医药企业和研究机构参与的,都要纳入科技部遗传办的行政审批范畴。在陈凯先看来,这样的规定使得临床研究项目,只要符合研发机构(包括合作方)有外资股份、负责人有外籍身份、临床试验委托国际CRO公司进行方案设计和质量管理等条件中的任一条,都要报遗传办审批。这在实际操作过程中给临床试验项目带来很大负担。

他建议,对于未经过任何部门审批的涉及“利用”人类遗传资源开展的药物临床试验,应由遗传办进行严格的审查和行政审批。对于经过国家食药监总局批准的在中国国内进行的临床研究,其样品和信息都保存在中国医院里,由中国的医疗机构实际掌控,其遗传资源保护具有基本的保障,完全可以采取更简化、高效的方式进行管理和审批。同时,陈凯先还建议,要简化报批方式,加快审批速度,促进生物医药创新。

《中国科学报》 (2017-03-08 第1版 要闻)
 
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