作者:彭碧瑶 来源:科学网 www.sciencenet.cn 发布时间:2017/12/18 15:33:19
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含钆对比剂反复使用可引起脑部钆沉积

 

日前,国家食品药品监督管理总局发布通告,请医务人员关注国外相关研究发现的含钆对比剂(GBCA)反复使用引起钆在脑部沉积的风险,谨慎使用GBCA。

GBCA是一种静脉内注射药物,主要用于磁共振成像(MRI)检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。GBCA含有钆元素,通过载体分子相互连接形成螯合剂。根据化学结构的不同,可分为线性和大环类,线性结构更易释放钆离子,大环类结构更稳定、更不易释放钆离子。

目前,我国批准上市的GBCA包括线性的钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液和大环类的钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液。除钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液外,其他均列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,所有GBCA均没有列入《国家基本药物目录(2017年版)》。

2017年以来,美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部等国外监管机构,相继发布了关于GBCA的安全性信息,提醒在进行多次增强造影MRI扫描后,可能会造成钆在脑部逐渐沉积的风险。三个国家的监管机构均对此采取了相应风险控制措施,EMA建议暂停钆双胺、钆喷酸和钆弗塞胺3种线性静脉注射制剂GBCA的上市,其他几种仍可继续在临床使用,FDA和加拿大确定修改药品说明书,完善相关安全性信息。

国家药品不良反应监测数据显示,此次通报中提到的钆在脑部沉积的风险,国内尚无相关病例报告,国内外也尚未发现与脑部钆沉积相关的影响健康的不良结局。国外已发表的研究表明,静脉注射GBCA后,脑部可检测出痕量钆,且线性GBCA给药后检出的浓度比大环类更高。

针对上述情况,国家药品不良反应监测中心给出了建议医务人员关注国外相关研究发现的GBCA反复使用引起钆在脑部沉积的风险,现有的证据表明,线性和大环类GBCA均会在大脑中发生痕量钆沉积,但线性的沉积量比大环类高。应谨慎使用GBCA,在必须使用的情况下,应使用最低批准剂量,并在重复给药前仔细进行获益风险评估。

通报中还提示,患者在涉及使用GBCA的MRI检查中,对个人健康状况存在任何问题时,应询问医务人员。

此外,药品生产企业应当及时更新药品说明书,加大合理用药宣传,同时应加强上市后钆沉积的安全性监测与研究,并及时将相关安全性信息传达给医务人员和患者。

 
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