作者:王思北 来源:新华社 发布时间:2016/4/2 14:53:17
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我国首个人工角膜产品去年获批注册上市

 

新华社北京4月1日电(记者王思北)国家食品药品监管总局1日发布的《2015年度医疗器械注册工作报告》指出,去年,我国首个人工角膜产品脱细胞角膜基质等9个创新医疗器械产品被批准注册上市。

报告称,2015年食药监总局共收到创新医疗器械特别审批申请157项,完成166项审查(含2014年申请事项),审查确定29个产品可以进入创新医疗器械特别审批通道。批准注册9个产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开,产品主要工作原理/作用机理为国内首创,具有显著的临床应用价值。

其中,脱细胞角膜基质用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗,以及角膜穿孔的临时性覆盖。这是我国首个人工角膜产品,为角膜溃疡患者提供了新的治疗选择。Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化,为病人提供了一种非创性结直肠癌辅助诊断方法的选择。

除创新医疗器械产品外,食药监总局去年还批准了部分有较好临床应用前景的医疗器械产品注册。如用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病的粒子治疗设备,微量检测更为精确的超高效液相串联质谱系统及试剂等。

根据《医疗器械应急审批程序》要求,去年食药监总局还批准了5家企业的中东呼吸综合征冠状病毒检测试剂进入应急审批程序,并审查批准了2个埃博拉病毒应急检测试剂。

 
 
 
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