作者:吴昊 来源:科学新闻 发布时间:2015/12/30 17:06:28
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加快建立科学高效的药品审批体系

 

前不久,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》),《意见》紧紧围绕保障公众健康和促进产业转型升级这个大局,以提高药品质量为核心,以解决注册积压为重点,以鼓励创制新药为导向,提出了解决审评积压、提高药品质量的治本之策。这一药品监管史上的重大变革在业内引起广泛关注,业界期待这一新政能尽快落实,促使我国加快建立更加科学高效的药品审评审批体系。

近年来,随着我国经济的快速发展、研发的日益活跃,药品注册申报积压“多”、审评审批“慢”、药品质量较“差”等问题一直被业内所诟病。据介绍,截至今年8 月药品审评积压已上升到2.1 万件,改革审评审批制度已成为当务之急。

药品审评审批制度改革,既是立足当前解决审批积压的迫切需要,更是着眼长远提高药品质量的治本之策;既是稳增长、惠民生的重要举措,也是促进医药产业转型升级,加快建设医药强国的必由之路。实施药品审评审批制度改革,充分体现了党中央、国务院对人民群众切身利益的高度重视,展现了食品药品监管部门致力于保护公众健康的坚定决心。

我们看到,《意见》以提高药品质量为核心,明确提出提高新上市药品审批标准,将审评审批的重点放在创新药及改良型新药的临床价值和应用优势以及仿制药的质量和疗效一致性上,这一举措是促进产业结构调整和转型升级、提高中国制造药品竞争力的关键措施,将有力促进药品研发水平的提高和产业升级。

我们看到,《意见》以鼓励创制新药为导向,提出推行上市许可持有人制度,实行创新药优先审评、简化审批程序等新举措,这些都将有效地激发企业的创新活力,有利于促进科学审评审批机制的形成。

我们看到,《意见》以解决注册积压为重点,提出了加强药品技术审评能力建设、充实审评力量、科学设置专业技术岗位、建立职业化的审评员和检查员队伍、提高审批透明度、公开审评审批的标准和程序等措施,这些强有力的制度保证将为审评审批改革奠定良好的基础,从而确保审评审批结果的科学公正。

药品审评审批制度改革,任务已经提出,方向已经明确,而落实各项改革措施,实现改革预期目标,则任重道远。我们期待,在有关监管部门及社会各界的共同努力下,能够早日实现改革的宏伟目标,让改革红利为百姓健康带来实惠,让改革举措切实推动医药产业的健康快速发展。

 
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