作者:段歆涔 来源:中国科学报 发布时间:2014-6-17 12:19:13
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欧洲放宽医药数据共享条例

 

欧洲药品管理局(EMA)近日宣布,将放宽颇具争议的规则草案以开放临床试验数据,便于公共监督。特别是,该机构表示,出于学术和非商业研究目的,将允许研究人员下载、保存并打印试验数据。之前的草案只允许他们在电脑屏幕上查看数据。

上个月,研究人员和欧盟监察专员猛烈抨击了EMA关于数据共享的政策草案,称其过于有限制性且不切实际。现在,他们对新宣布的政策表示欢迎,但同时警告在定稿中仍存在其他一些有争议的条款。

英国压力集团Sense活动负责人Síle Lane在一份声明中说:“这是一个好的举措。它意味着研究人员能仔细检查、比较和共享临床试验信息。仅允许研究者在屏幕上读取信息是无法开展工作的。”

但欧盟监察专员Emily O’Reilly表示,她并不清楚EMA是否会考虑她的各种担忧并仔细审阅定稿。O’Reilly说:“草案规定,数据访问和使用适用于多种法定情形,但只能在有限的情形下修订重要临床试验信息。”

O’Reilly补充说:“监察专员不解的地方是,EMA为何放弃2012年出台的原始政策草案,并用一个完全不同的草案替代它。”(段歆涔)

《中国科学报》 (2014-06-17 第3版 国际)
 
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