作者:冯丽妃 来源:中国科学报 发布时间:2014/12/4 14:07:29
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美欲扩大临床试验数据库规模

一项提案将要求实验研究的赞助商公开汇报其研究结果,即便他们并未制造出可获批准的产品。图片来源:DONNA PECK

根据美国近日提交的一项草案,医药公司必须与公众共享的临床数据数量将很快增大。根据这项提案,试验赞助商需要报告药物试验的研究结果以及未获批的医疗器械,而不仅仅是对那些已经进入市场的产品进行汇报。

由美国公共健康服务部(HHS)公布的这个计划的目的是为了保证让那些因试验失败或是其他原因被放弃的药物实验总结仍能够进入公共数据库:ClinicalTrials.gov。分享这些实验结果不仅会对研究人员有用,而且对那些自愿参加试验的人来说还有助于“完成社会伦理责任”。国立卫生研究院(NIH)院长Francis Collins在一次新闻发布会上说:“究竟发生了什么?我们欠患者、欠那些实验参加者一个解释。”政府官员表示,分享数据还可以帮助研究人员避免重复失败的实验。

在国会的要求下,NIH公共数据库ClinicalTrials.gov在2000年启动,目前囊括超过17.8万项实验的注册数据;由食品药品监督管理局(FDA)管制的所有实验的赞助商都要进行注册。根据2007年的法律,在实验完成的1年内,制药公司也必须递交其研究总结,包括参加实验的人数、年龄、性别、结果以及不良反应等。超过1.5万项实验已经递交了这些总结。

但这些总结要求仅适用于由FDA批准的药物和医疗器械。而参照HHS的新规定,企业还须提交那些并未获批的研究结果。ClinicalTrials.gov主任Deborah Zarin说,这将会使数据库在当前每周接收100项研究报告的基础上另外增加100到150项研究报告。

NIH还计划要求它所资助的所有临床试验的研究结果都应递交给ClinicalTrials.gov。目前,只有FDA监管的进行产品实验的研究人员必须进行实验注册并报告研究结果。(冯丽妃)

《中国科学报》 (2014-12-04 第3版 国际)
 
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