作者:张章 来源:中国科学报 发布时间:2014/10/27 11:07:23
选择字号:
美研究伦理机构支持知情同意决定

 

美国监管机构正在为自己的决定准备战斗:在一项早产儿接受不同程度补氧的临床试验中,父母未被适当告知其中的风险。

2005~2009年,表面活性剂、正压力和氧化随机试验研究将1316名早产儿随机分配到两个小组中,接受不同等级的氧气补充,以便检验哪种补充量更好。尽管低水平补氧量可能增加脑损伤和死亡风险,而高水平供氧可能导致失明,但研究负责人表示,他们并没有告知早产儿父母这些风险,因为那时试验中各种剂量的氧气都被认为处于医学上适当的范围内。

该研究由国立卫生研究院(NIH)支持。2013年3月7日,人体研究保护办公室(OHRP)发函决定,该试验相关研究人员未能适当通知父母其子女可能面临的风险。NIH及许多研究人员对该决定持有异议,认为它将妨碍用于检测最佳干预手段的“比较效果研究”。但该试验中孩子的父母和其他人表示支持OHRP的决定,即父母并没有获得充分的信息。

10月24日,OHRP发布指南,重申和澄清了其立场,并指出在比较效果研究中,哪种类型的风险必须向受试者透露。该机构认为干预手段的风险必须向试验参与者讲明,即便在当下的医疗指南中,相关风险也被认为是可以接受的。

OHRP表示,即使低水平和高水平的氧气补充量被认为在可接受的范围中,“关键的问题是,婴儿在研究中的治疗和可能的风险暴露,与他们如果不参与研究所面临的治疗和风险不同”。“对于参与实验的大部分婴儿而言,他们的参与改变了可能获得的氧气水平。单纯治疗获得的氧气水平可能有所不同。”OHRP补充道。

该机构进一步表示,如果试验的目的是比较一种已经临床使用的疗法的潜在副作用风险,那么风险是“能够合理预测的”,前瞻性研究参与者应当被告知相关情况。“如果特定的风险被认为足够重大,那么风险应当告知参与者,以便他们决定是否参加。”OHRP说。相关指南将进行公开讨论,直到12月24日。(张章)

《中国科学报》 (2014-10-27 第3版 国际)
 
 打印  发E-mail给: 
    
 
以下评论只代表网友个人观点,不代表科学网观点。 

相关新闻 相关论文

图片新闻
深海热液区首次发现超高温气态水 中科院定点帮扶广西环江毛南族自治县26年
用3D技术绘制大鼠心脏神经元 微型机器人可通过血液输送药物
>>更多
 
一周新闻排行 一周新闻评论排行
 
编辑部推荐博文
 
论坛推荐