作者:黄菲 来源:中国科学报 发布时间:2014-1-15 9:45:14
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美国建议放宽人类转基因研究监管

图片来源:http://tupian.baike.com
 
美国科学院近日发布的一项评估报告建议,大多数情况下,美国人类基因转移研究不再需要接受美国国家卫生研究院(NIH)咨询委员会的额外审查,其他人类研究领域可能从此项监管中受益。
 
但这份名为《临床转基因程序的监管和回顾:评价DNA重组咨询委员会作用》的最新报告也指出,NIH应该考虑以NIH重组DNA咨询委员会(RAC)为模型开发一套方案,对任何使用新兴应用技术,或使用存在未知、重大风险的技术的科学领域内的人类研究进行严格审查。
 
咨询委员会主席以及该报告撰写人、乔治城大学法律中心教授Gostin表示, RAC让公众对曾经饱受争议的研究领域抱有信心,RAC模型可以作为参与过程透明化,以及作为审查具有未知或高度风险的新兴科学研究的方法。
 
报告介绍了美国人类转基因研究方案监管概况。出于诊断或治疗目的,人类转基因研究涉及将遗传物质引入人类主体的问题。任何单项转基因研究方案(详尽的研究计划报告),目前必须由美国食品和药品监督管理局(FDA)以及研究机构的多重监管机构进行审查。每个NIH资助的研究方案也必须经过RAC审核,然后选择一小部分可能存在争议或新兴的研究协议进行深入监管和公众审查。RAC不直接管理人类基因转移研究,而是就研究方案向NIH提供建议,并且提供一个供讨论科学、技术和伦理问题的公共平台。
 
自上世纪70年代RAC成立以来,几十年大量的临床和研究经验减轻了最初人类基因转移研究的许多顾虑。数以百计的临床试验——I期临床试验主要是安全性评估——已经完成,并且对如何确保研究参与人员的安全有更多了解。
 
同时,报告建议放宽对人类转基因研究的监管。报告指出,在多数情况下,人类转基因研究不再是新生的或有争议的研究项目,因此不需要接受RAC的额外审查。报告认为,患者的安全始终是至高无上的,但大多数的RAC评估没有在现有监管和监督框架之外提供额外监管,这些不必要的行政负担可能会阻碍科技进步。
 
报告同时强调,特殊情况下加强特殊监管依然必要、有益。报告认为,RAC应该仅在特殊情况下审查单项研究方案。报告确定了需要提交RAC审查的单项研究方案的具体标准,比如当第一次在人类主体中使用新的载体、遗传物质或递送方法,或者当其他监督和监管机构不能充分审议研究方案。NIH院长应该向其他监管和监督部门咨询,来确定RAC审查的必要性。但是,即便提出申请的研究不符合这些标准,也应该灵活地挑选那些可能引起重大的社会或道德关注的研究协议进行RAC审查。
 
报告提到,除了基因转移,其他涉及人类研究的新兴技术,如纳米技术,可以从公众讨论和监督中受益。NIH院长应该召集特别工作小组,评估为其他新兴应用技术提供类似于人类研究领域中RAC这样的监督和公共协商平台的必要性。(黄菲编译)
 
 
《中国科学报》 (2014-01-15 第8版 生物)
 
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