作者:彭科峰 姜天海 来源:中国科学报 发布时间:2013-12-26 10:48:58
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丹参注射液:有标准 疏执行
 
本报记者 彭科峰 见习记者 姜天海
 
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近日,四川升和药业股份有限公司生产的部分批次丹参注射液先后在多个省份发生不良事件,多名患者用药后出现寒战、发热。四川省要求企业召回相应批次药品并查找原因。
 
疑问:
 
患者出现不良反应,是否意味着丹参注射液不安全?其他厂家的丹参注射液是否安全?丹参注射液乃至中药注射液的质量标准是否过低?
 
解答:
 
“丹参注射液用了这么多年,出现这种严重的不良反应还是比较少的。中科院的丹参多酚酸盐也是丹参注射液,也基本是一样的成分,但没有报道出任何副作用。可能这几个批次的药品被污染或发生了其他情况。”中科院上海药物所研究员、中药标准化技术国家工程实验室主任果德安向《中国科学报》记者表示。他还进一步指出,目前丹参注射液在标准执行方面需要加强。
 
中国中医科学院中药研究所研究员梁爱华向《中国科学报》记者介绍, 丹参注射液的不良反应有少量皮疹等过敏反应,也有寒战、发烧为主的反应,但是发生率很低。“现在有一些中药注射剂品种正在进行一万例以上或达到三万例的大样本不良反应监测,监测的结果显示有的不良反应发生率在千分之五至千分之六左右,属于罕见不良反应。”
 
梁爱华认为,具体到四川这个中药生产厂家来说,关键要知道它一年的生产量有多大,多少人在用,这里面发生了多少例不良反应。而且不良反应的发生和病人体质、使用方法等情况有很大关系。“注射剂很难保证百分之百不发生不良反应,但我们要避免严重不良反应发生,不允许发生危及人生命的不良反应。”
 
梁爱华还指出,注射的风险比口服大。这不只是中药注射剂的问题,西药注射剂也一样。但有些口服解决不了的重症还是要用注射剂,应权衡利益和风险。
 
“我们现在已逐渐研究清楚了中药注射剂的物质基础,只要安全性监控搞好了,总体出现不良反应的几率也不会比其他注射剂多。”果德安这样看待丹参注射液的前景。
 
中科院上海药物所在中药注射剂相关质量标准方面做了不少工作。“不过,虽然我们已建立起相关标准,但如何让厂家严格执行是需要注意的问题。”果德安说。
 
现在,果德安正在参与“中药注射剂安全性评价与质量标准提升计划”,这将是全方位提升注射剂标准的计划,相关质量控制标准将更加严格。全部标准完成后,将有望在整个行业大力推进。
 
梁爱华也表示,在丹参注射液乃至中药注射液的监管中,有几个层面的问题要注意:其一是企业在生产中质量控制要更加严格;其二是临床上要注意对症用药,不能超适应症范围、超剂量、超浓度、超过说明书范围用药;“还有就是监管要严,包括药物生产和流通领域”;“此外,召回制度要严格执行,不要把危险扩大了,要有一套快速反应的应急机制”。
 
《中国科学报》 (2013-12-26 第4版 综合)
 
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