作者:段融 来源:中国科学报 发布时间:2013-11-27 12:52:28
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美禁止一家公司提供个人基因检测服务

图片来源:23andMe
 
因基因测试公司“23与我”出售个人化基因服务(PGS),美国食品和药物管理局(FDA)决定对其进行制裁。11月22日,在发给该公司首席执行官Ann Wojcicki的警告信中,FDA要求这家位于加州山景城的公司停止销售其售价99美元的唾液采集试剂盒,并且除非获得授权,否则不得再次销售。
 
这种试剂盒可利用购买者的唾液识别与240多种“健康状况和特点”相关的遗传变异。该服务声称能识别风险,预测药物反应,并提供治疗建议。
 
在警告信中,FDA体外诊断与辐射健康办公室官员Alberto Gutierrez表示,此产品属于医疗器械,因为它旨在用于疾病或其他状况的诊断,疾病的治愈、缓解或预防,或旨在影响身体的结构或功能。
 
11月25日,FDA又发布了一份公告,要求该公司生产的体外诊断产品需标识“仅限于研究使用”和“仅供临床实验使用”。此举预示着FDA对基因组药品直销领域的一项新的法规管控。该公司网站上的内容显示:“我们的服务仅供研究、信息和教育之用。我们不提供医疗咨询。”
 
“23与我”是一家提供个人基因检测服务的生物科技创业公司,其创始人Wojcicki是谷歌联合创始人Sergey Brin的妻子。该公司直接向客户提供基因检测服务,而不是在医生的要求下。
 
“23与我”DNA测试的准确性是FDA关注的主要问题。假阳性结果可能会误导消费者寻求不必要的甚至有害的筛查或治疗,假阴性结果可能使已经存在的巨大风险被忽视。
 
“23与我”承认FDA警告信中提到的问题,但对于未来是否继续销售PGS保持沉默。该公司回应:“我们意识到,我们就提交申请的时间安排和沟通方面未能达到FDA的期望。与FDA的关系对我们而言至关重要,我们决心与FDA充分沟通,以解决他们关心的问题。”
 
该举措可能会激怒基因组药品直销的支持者,但不太可能让他们大吃一惊。费城宾夕法尼亚大学遗传医疗技术中心研究助理兼律师Jennifer Wagner说:“FDA在很早之前就发出了一系列信号,旨在表明其控制个人基因组学领域的决心。”(段融)
 
《中国科学报》 (2013-11-27 第3版 国际)
 
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