作者:蒋彦鑫 来源:新京报 发布时间:2012-5-29 9:32:58
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专家称儿童用药普遍缺乏临床试验
 
“量酌减、请遵医嘱”、“安全性尚未确定”这些模糊的字眼,常常出现在儿童药物的说明书上,昨日(5月28日),国家药监局召开儿童用药安全座谈会,与会官员和专家称,儿童用药缺乏是世界难题,究其原因包括儿童用药投入成本较高,临床试验风险大,且普遍缺乏临床试验等。
 
官方数据显示,从用药的不良反应监测来看,去年我国14岁以下儿童不良反应占全体病例的11.5%,严重不良反应占10.3%,维持近年来普遍水平。国家药监局称,会通过修订说明书、限定儿童不能使用等措施进行改善。
 
国家食品药品监督局表示,未来将严格儿童药的审评审批。
 
在审评审批时,不仅关注儿童药的安全性、有效性和质量可控性,还对规格是否适用于不同年龄段儿童、给药的装置是否便于儿童定量使用、辅料是否给儿童带来安全性问题等进行评价。确保上市产品的质量。
 
同时,开展相关政策制定的研究。比如开展儿童临床研究的药品注册申请加快审评、药品市场独占期等。
 
国家食品药品监督局注册司化学药品处处长董江萍表示,国外儿童新药开展临床研究,一般会给6个月到1年的独占期,在这期间同种药物不允许其他公司研发,以确保该公司合理的利润,下一步我国会考量采取这种制度。在评审时,也会优先通过儿童用药。
 
■ 专家观点
 
儿童药临床试验费用高
 
“儿童用药缺乏是世界性问题,在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳说。据介绍,在制药水平发达的美国,也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。
 
与会专家说,目前鲜有家长愿意孩子参加临床试验,导致试验入组困难,周期长,投入大。许多制药企业不愿意投入财力和精力,进行儿童临床试验。一些上市用品缺乏儿童使用的准确用法用量,医生仅凭经验给药。
 
有来自企业的代表说,仅就临床试验,如果成人4000元/例,儿童得8000元/例。
 
宋华琳建议,国家应设立专项儿童用药研究基金。对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。
 
 
 
 
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