作者:冯卫东 来源:科技日报 发布时间:2012-5-22 13:25:57
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加拿大成为世界首个批准干细胞疗法国家
 
美国Osiris医药公司5月17日宣布,加拿大卫生监管机构已批准使用该公司的Prochymal药物治疗儿童急性移植抗宿主疾病(GvHD),Prochymal成为全球首个获准用于治疗全身性疾病的干细胞药物。
 
GvHD是骨髓移植后新植入细胞攻击病体时可能出现的致命并发症,症状包括腹痛、皮疹、脱发、肝炎、肺炎、消化道紊乱、黄疸和呕吐等。罹患此症的八成儿童都会丧命,至今尚无任何已获准的针对性治疗手段。
 
加药政当局此次批准Prochymal上市,将主要用于那些对类固醇没有反应的病童。且获准的附加条件是,上市后仍需进行进一步试验。该公司董事长兰德尔·米尔斯表示,后续试验过程或将持续3年至4年。
 
Prochymal来自成年捐赠者的骨髓干细胞,被设计来控制炎症、促进组织再生、防止疤痕的形成。全球约有3500名至4000名GvHD患者。
 
有些投资分析师一度对Prochymal的未来持怀疑态度。2009年进行的两项后期临床试验显示,该药在治疗GvHD时的整体疗效未能高过安慰剂,但其在某些特定患者群上展示出了希望。此后,Osiris公司对其他疗法无法奏效的难治性急性重症GvHD患者的所有临床试验数据进行了挖掘。
 
结果表明,使用Prochymal治疗28天后,61%到64%的患者显现出具有临床意义的反应。
 
此外,与儿科难治性GvHD患者群的历史数据相比照,Prochymal疗法在存活率上具有统计学意义的改善。该公司表示,加药政当局正是据此作出了批准决定。
 
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