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作者:吕诺 周婷玉 来源:新华网 发布时间:2008-4-2 21:56:37
中国自主研制的人用禽流感疫苗获得生产批准

人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验后表明疫苗安全有效

 
国家食品药品监督管理局4月2日正式批准北京科兴生物制品有限公司生产大流行流感疫苗,这标志着我国成为继美国之后第二个具备人用禽流感疫苗制备技术和生产能力的国家,为我国在北京奥运会召开之前做好大流行流感疫苗储备奠定了基础。
 
食品药品监管局新闻发言人颜江瑛介绍,为防范高致病性禽流感病毒(H5N1)的人际传播,食品药品监管局批准北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防控制中心联合研制大流行流感疫苗,2007年4月疫苗研制进入二期临床。今年3月28日,食品药品监管局对大流行流感疫苗启动特别审批程序,并于4月2日正式签发了大流行流感疫苗的药品批准证明文件和药品批准文号。
 
食品药品监管局药品注册司生物制品处处长尹红章说,这次是自2005年颁布实施《药品特别审批程序》以来首次启动特别审批程序。
 
中国疾病预防控制中心主任王宇说,食品药品监管局许可疫苗生产,说明我国从疫情监测、病人发现、病毒分离鉴定、病毒基因改造、临床试验到工业化生产整个技术链条是完整的,实质性地完成了疫苗的技术储备,也具备了实物储备的条件。
 
北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东介绍,我国自主研制的疫苗,可以应对由H5N1型流感病毒引起的流感大流行,也能在流感病毒发生变异后,按照已经成熟的技术和工艺路线迅速采用新的变异株进行疫苗生产。目前已经有500多名志愿者接受了注射,疫苗的安全性和有效性得到了证实。据了解,大流行流感疫苗不上市销售,仅在大流行流感发生时或紧急情况下,在政府有关部门指导下启用。
 
自2005年以来我国共有29例人禽流感病例,人禽流感的威胁仍然存在。王宇表示,今后我国还将进一步提高疫情监测水平,密切关注、分析病毒;同时对疫苗开展类型多样化、提高有效性、降低可能出现的副反应的研究。
 
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