韩国发布先进再生医疗规划

近日，韩国保健福祉部审议发布《第二次先进再生医疗·先进生物药基本规划（2026—2030）》。该规划聚焦重大、罕见、难治性疾病临床缺口，以减少患者海外就医为现实目标，构建从研发、临床治疗到产品化的全周期支撑体系。该规划是韩国细胞与基因治疗领域的国家级顶层政策，受到生物医药产业与监管研究领域广泛关注。

此次规划兼具监管制度优化与前沿技术培育双重导向。文件设定量化发展目标——到2030年累计150项以上临床研究与治疗计划获批，5款国产先进生物药上市。在实施路径上，针对膝关节骨关节炎、复发性胶质母细胞瘤等海外就医需求较高病种，推进政府主导多中心临床试验；将安全性充分验证的体外扩增自体免疫细胞下调风险等级，豁免前置预临床试验，降低科研人员临床准入门槛。同时布局基因编辑、生物3D打印等底层技术，推动人工智能与生物大数据赋能研发与生产，完善细胞原料供给、公共设施共享配套；强化医疗机构事后监管，引入机构指定更新制度，完善不良反应上报与长期随访机制，实现创新松绑与风险管控平衡。

韩国通过该五年规划，力图打通基础研究向临床应用转化链条，既提升国内难治疾病医疗供给能力，也夯实韩国细胞与基因治疗产业的全球竞争基础。

日本更新大流行流感疫苗指南

近日，日本药品与医疗器械管理局（PMDA）发布早期考量文件，为未来修订大流行流感原型疫苗开发指南提供关键要点。此举旨在应对自2011年指南制定以来，以mRNA疫苗和重组病毒载体疫苗为代表的新技术平台的蓬勃发展，以及大流行应对策略的深刻变革。

该政策的核心思想是大流行防范不应局限于传统疫苗平台，而应拓展至重组蛋白疫苗、鼻喷或贴片式疫苗等多种新型疫苗。PMDA特别强调，平台化方法是提升快速响应能力的关键，包括利用既有平台开发与生产知识，并通过批准后变更管理协议（PACMP）等监管框架，在抗原株变更时简化审批流程，确保生产的可预测性和效率。

PMDA 明确指出，企业需提前准备生产体系，确保大流行时能快速扩产，并协调供应商确保物料供应。在质控方面，不同平台需制定针对性策略，如mRNA 疫苗关注含量与纯度，病毒载体疫苗关注感染性滴度，且检测方法需在不同抗原株间保持稳健。此外，文件鼓励采用 PCR、二代测序等快速检测技术，以突破大流行期间遇到的检测瓶颈。这一系列考量，标志着大流行疫苗的准备工作正从“预先研发出特定疫苗”全面转向“构建能快速反应的通用制造平台”。

欧盟与世卫组织加强疫情情报合作

日前，欧盟委员会与世界卫生组织（WHO）签署协议，向WHO疫情情报中心提供超400万欧元资助，以此强化全球防范、监测与应对，支持协作式共享。合作覆盖开源流行病情报系统（EIOS）日常分析、WHO危机建模、决策支持型大流行模拟器三大核心支柱，被视为欧盟公共卫生情报体系的关键升级。

欧盟委员会将每日向EIOS提供威胁与医疗对策分析。目前，EIOS已在超过125个国家、30余个组织中使用，以支撑早期发现。欧盟委员会还将资金用于支撑WHO加速卫生危机分析与建模，并支持决策型大流行模拟器，补齐情报到行动闭环。

欧盟委员会管理人员指出，疾病跨境更快且不可预测，400万欧元助力更准确地发现新威胁，重申欧盟对数据驱动、循证情报的承诺。欧盟委员会和WHO双方自2022年12月开展合作，本次续签伙伴关系强化了双方情报能力。

对欧盟成员国与医疗对策企业而言，欧盟正将公共卫生情报从分散预警推向共享，全球公共产品疫苗与医疗机构宜关注EIOS释放的早期信号与建模结论，将监测与欧盟网络对齐，在应急采购与产能预置上抢占窗口。

英国建设临床前转化模型中心

近日，英国科学大臣宣布启动多项重要举措，以加速生命科学研究领域摆脱对动物实验的依赖，总投资额达2200万英镑。此举旨在利用类器官、人工智能等“新方法学”，开发更精准的人源化测试模型，从而缩短新药研发周期，并巩固英国在替代动物实验领域的地位。

核心投资包括在剑桥生物医学校区设立一个由2000万英镑政府资金支持的“临床前转化模型中心”。该中心将利用国民保健署（NHS）患者捐赠的细胞培育“类器官”，即微型化的人类肠道、肿瘤或大脑模型。因其保留了个体患者的独特生物学特征，能更准确预测真实人体的药物反应，有望在补充传统动物数据的同时加速个性化治疗开发。中心将联合英国剑桥大学、医学研究理事会（MRC）分子生物学实验室及威康桑格研究所，并与阿斯利康、葛兰素史克等产业伙伴紧密合作。

与此同时，英国创新署将投入200万英镑资助9个前沿项目，聚焦于替代目前仍依赖犬类和猴类的安全测试。典型项目包括在培养皿中培育跳动的心脏细胞以检测药物心脏毒性，利用患者细胞开发3D人耳模型以助力听力损失疗法研究，以及构建预测药物在人体内发生动态变化的人工智能平台等。（刘竟雄）