本报讯 6月底，Sara（化名）收到一条信息，询问她是否愿意继续参与一项由丹麦奥胡斯大学科学家领导的大规模多中心研究项目（iPsych）。信息中称，iPsych项目研究人员已经对她出生时采集的血样进行了基因测序。近十多年来，他们一直在使用这些数据来调查精神疾病的遗传和环境因素。

据《科学》近日报道，Sara是1981年至2008年间出生的14万丹麦人之一，这是她第一次得知自己参与了世界最大精神疾病队列研究之一。事实上，她从未同意过自己的数据被使用。对此，丹麦媒体对该项目征求同意的方式进行了批评性报道。

iPsych项目于2012年启动。当时，一个伦理委员会认为它可免于获得参与者的知情同意。iPsych负责人表示，这一豁免符合丹麦法律，对于生成具有代表性的数据集至关重要，并且该项目已根据隐私法对所有敏感信息进行了匿名化保护。但荷兰阿姆斯特丹大学卫生法研究员Mahsa Shabani说：“仅仅说这项研究在法律层面合规是不够的，还需要尊重参与者的基本权利。”

iPsych项目由遗传学家Anders B?覬rglum和精神病学家Preben Bo Mortensen共同提出。他们意识到丹麦收集的新生儿血液样本可为国际研究作出“独特贡献”。自1981年以来，丹麦每一位新生儿都可以参与一项足跟血筛查，以检测致病性基因突变——条件是这些样本可以随时用于研究。

在很长一段时间里，这些样本都被保存在丹麦国家生物样本库中。但在21世纪初，遗传学家获得了一种新工具——全基因组关联研究，使其能够筛选成千上万人的DNA，从而找到与特定性状和疾病相关的基因变异。Mortensen和B?覬rglum提议使用新工具来分析储存的样本，从而确保其研究能代表丹麦人口。Mortensen说，若征求参与者同意，会不可避免地使数据集向那些更富有、年龄更大、受教育程度更高的人倾斜，这可能会产生虚假结果。

iPsych现在包含9万名精神疾病患者和5万名对照者的完整或部分基因组序列。利用丹麦独特且全面的公民数据收集系统，iPsych团队将这些基因数据与各种健康和社会结果联系起来。在过去13年里，利用这些数据，该项目研究人员已发表了1000多篇论文。

2019年，iPsych团队申请豁免延期，以便在2021年后继续从储存的血液样本中提取DNA和其他生物数据。但当时丹麦国家伦理委员会对豁免研究知情同意要求执行更严格政策，并拒绝了该申请，认为“这在伦理上不合理”。

尽管如此，iPsych仍继续使用已提取的基因数据发表论文。Mortensen说，这项研究是合法的，因为一旦在血液样本中测序DNA并将数据电子化存储，它就受数据保护法而非生物组织法的约束。

在丹麦媒体对该项目进行批评性报道后，患者权益倡导者和政府官员敦促Mortensen及其团队告知参与者，他们的数据正在被使用。作为回应，iPsych向所有14万名参与者发送了信息，要求他们在8月31日前对是否退出研究做出选择。

Shabani表示，允许参与者现在选择退出，是iPsych在伦理上继续下去的最低要求。但丹麦奥尔堡大学伦理学专家Thomas Ploug更希望看到iPsych向参与者告知其数据被用于的每个项目的具体细节。

Shabani还担心，这一事件可能会破坏人们对丹麦引以为傲的记录保存系统的信任。她补充说，如果iPsych的争议导致父母不愿参加像足跟血筛查这样的倡议活动，那将对该国公共卫生系统造成毁灭性打击。（文乐乐）