本报讯 人工智能（AI）可以帮助临床医生在美国各地的医院进行诊断、分诊危重病例和转录临床记录。但研究人员在近日发表于《公共科学图书馆-数字健康》的一份报告中指出，医疗AI产品的监管并没有跟上其迅速应用的步伐。

报告指出美国食品药品监督管理局（FDA）批准这些AI产品的流程存在局限性，并提出了更广泛的战略，以确保医疗AI工具更加安全、有效。

FDA已经批准了1000多种医疗AI产品，医院正在迅速采用它们。与其他大多数受FDA监管的产品不同，AI产品在获得批准后会根据新数据继续进行更新或再训练，因此持续监督很有必要，而现行法规在这方面的保障能力有限。

如果没有适当的监督，医疗算法可能会给出误导性的建议并危害患者健康。“必须要有保障措施。”该报告作者之一、美国麻省理工学院的临床研究员Leo Anthony Celi说，“我认为，依靠FDA提出所有保障措施是不现实的。”

FDA用于审查和授权医疗AI产品的标准通常不如药品严格。例如，根据FDA的规定，只有那些可能对患者构成威胁的产品才需要进行临床试验。此外，在用于与训练对象不同的人群时，医疗算法往往表现不佳。Celi说，由于这些限制，监管部门的许可并不能确保医疗AI产品对其目标群体有益。

理想情况下，医院应在采用这些技术前，评估算法在患者群体中的表现，培训临床医生正确解读输出结果并作出适当反应。而Celi表示，“最大的挑战之一是绝大多数医院和诊所难以聘请AI团队”进行此类测试。因此，报告建议大学与医疗机构合作对AI医疗设备进行质量评估。

据悉，FDA没有权力要求医院在产品得到许可后进行上述测试。但美国斯坦福大学的健康法律研究员Michelle Mello说，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）—— 一个为老年人和低收入人群等提供公共医疗保险的机构，有权要求医疗机构对AI产品进行更严格的评估，并以此作为通过公共保险计划获得付款的条件。

美国雪松-西奈医疗中心的心脏病专家David Ouyang强调了医疗保险公司在激励对AI产品进行更彻底的测试方面发挥的作用。他认为， 保险公司可以将更严格的评估作为承保条件。“保险的证据门槛实际上比FDA的高。”他说，“因此，AI的使用还有其他防范措施。”

（文乐乐）