作者:焦力群等 来源:《美国医学会杂志》 发布时间:2023/8/24 9:45:20
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JAMA:颅内外血管搭桥手术有了中国证据

 

近日,国际顶级医学期刊JAMA(《美国医学会杂志》)在线发表了一项由首都医科大学宣武医院神经外科焦力群、马妍教授和复旦大学华山医院顾宇翔教授领衔,联合全国13家医院共同开展的多中心、随机对照临床试验——CMOSS研究结果。研究结果显示,对于症状性颈动脉或大脑中动脉闭塞的患者,搭桥手术联合药物治疗在预防卒中或死亡方面首次展示出潜力,不劣于单纯药物治疗。

 

CMOSS研究针对症状性颈动脉或大脑中动脉闭塞患者,对比了颅内外血管搭桥手术联合药物治疗与单纯药物治疗两种方式,在卒中和死亡方面的预防效果。该研究历时十年,为慢性闭塞性脑血管病的外科手术治疗提供了新的医学证据。同时,这也是中国团队在神经外科开放手术领域首次登顶国际顶级医学期刊,标志着中国神经外科团队在组织实施高质量临床研究方面取得突破性进步。

脑卒中是我国首位致死病因,症状性颈动脉或大脑中动脉闭塞所致年复发卒中风险约10%,对我国脑卒中的防治工作带来了巨大挑战。颅内外血管搭桥手术一直被视为治疗该疾病有潜力的治疗手段,欧美曾有两个多中心随机对照研究,希望证实该手术的安全性和有效性,但结果却显示出手术并不安全的弊端。

在此背景下,在科技部“十二五”科技支撑计划支持下,2013年CMOSS研究(颅内外血管搭桥手术治疗慢性、症状性颈动脉或大脑中动脉闭塞的前瞻性、多中心、随机对照研究)应运而生。这是中国首个针对慢性脑血管闭塞搭桥手术的多中心随机对照临床试验

CMOSS研究为多中心、开放标签、盲法评估的随机对照临床试验。2013年6月至2018年3月,13家医学中心共纳入了330例既往12个月内出现TIA或非致残性缺血性卒中的慢性颈动脉或大脑中动脉闭塞患者,且CT灌注成像显示患侧大脑中动脉区域的MTT>4秒或rCBF(患侧/对侧)<0.95。按照1:1的比例,随机分为颅内外血管搭桥手术治疗联合药物治疗和单纯药物治疗两组。主要结局为随机后30天内卒中或死亡或30天至2年的同侧缺血性卒中,次要结局包括任何卒中、致残性卒中、致死性卒中、死亡等。随访期为2年,于2020年3月18日完成最后一名入组患者的随访。

基于既往多中心随机对照临床试验的设计与结果,CMOSS研究的设计做出了三点重要优化:1.通过既往手术量、吻合口通畅率和围术期并发症率,对研究中心和术者进行了严格的筛选;2.利用应用更为普遍的CT灌注成像检查半定量地筛选出脑血流灌注不足的潜在获益患者;3.加强了围术期综合管理水平。

结果显示,对于症状性颈动脉或大脑中动脉闭塞导致的TIA或缺血性脑卒中患者,药物联合颅内外血管搭桥手术与单纯的药物治疗相比,30天内卒中或死亡或30天至2年内同侧缺血性卒中的风险无显著差异。但在大脑中动脉闭塞、严重的血管灌注不足等特定亚组人群中,搭桥手术展示出了潜力,需进一步的研究证实。

焦力群表示,历经十年的CMOSS研究以高质量的研究数据和高级别的证据级别,探索了该领域长达半个世纪的争议,证实了手术经验丰富的中国医生可以明显提升颅内外血管搭桥手术的安全性;严格的围术期管理可进一步提升手术安全性;手术适应证的优化具有进一步提升手术有效性的潜力。

示意图(受访者供图)

研究人员表示,基于CMOSS研究结果,他们对研究设计进行了优化,正式启动了后续研究——CMOSS-2研究(NCT05899582),旨在为颅内外血管搭桥手术在慢性脑血管闭塞性疾病中的应用给出最终答案。

据悉,此次研究由国家神经疾病医学中心、首都医科大学宣武医院焦力群教授团队和国家神经疾病医学中心、复旦大学附属华山医院顾宇翔教授牵头,天津市环湖医院佟小光教授、聊城市人民医院王继跃教授、中国医科大学附属第一医院佟志勇教授、山西医科大学第一医院蒯东教授、战略支援部队特色医学中心蔡艺灵教授、兰州大学第二医院任军教授、山东大学齐鲁医院王东海教授、解放军总医院第五医学中心段炼教授、新疆医科大学第一附属医院买买提力·艾沙教授、南京鼓楼医院杭春华教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院于加省教授团队共同完成。(来源:中国科学报 张思玮)

相关论文信息:https://doi.org/10.1001/jama.2023.13390

 

 
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