脑机接口，如何走出应用的“五指山”？

 

9月17日，在北京回上海的高铁上，中国科学院上海微系统与信息技术研究所研究员李孟做了一个关于《西游记》的梦。

在第二天举行的2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周脑机接口专场上，李孟讲起了这个梦。他把脑机接口比作被压在五指山下的孙悟空。人们对它寄予厚望，却仍被一些现实问题困住。在他看来，压着脑机接口最大的一座山是应用场景，只有针对临床和商业需求打造出“爆款”应用产品，才能帮助这位法力无边的“齐天大圣”冲破桎梏。

这个精妙又贴切的比喻，演变成了当天现场讨论的一条主线。近年来，脑机接口这个曾经听来带着些科幻意味的词，正一步步走出实验室。这一交叉性极强的学科方向，既为瘫痪、神经疾病患者带去重建沟通与行动能力的希望，也引发了人们对于思维边界、隐私伦理的持续探讨。

从基础走向临床

“脑机接口的目标，不仅是读懂大脑，还要改写患者病程。”上海市第六人民医院超声医学科主任医师郑元义将之概括为“读得准、写得进”。一方面，功能脑超声通过检测脑部血流变化，间接获取与神经活动有关的信息；另一方面，利用超声刺激调控神经活动，再观察干预后的变化，为后续调控提供反馈。

超声具有可实现毫米级聚焦、对深部脑区成像、在床旁使用等优势，对于身上连接着多种监护和治疗设备的重症患者而言具有实际意义。郑元义团队正围绕超声成像、神经调控等开展研究，尝试把对脑活动的观察与干预连接起来。

在“读脑”方面，学界已经在非人灵长类实现运动意图的“单次解码”，郑元义团队则在将这项技术拓展到人类疾病诊疗中。“我们利用临床超声，实现了对整个大脑微循环的显像。”郑元义介绍，“重症病人无法做多次核磁共振，这项技术可以帮助医生判断，什么时候需要做手术、病人如何预后。”

“写脑”则包括神经调控和靶向递送两个方面。对于前者，郑元义团队开发了能够在超声刺激时同步记录神经活动的研究工具，为比较和优化刺激方案提供依据；聚焦后者，团队进一步研发了超声和微泡结合的靶向“开门”递送系统，能够让小分子药物以及基因治疗药物通过血脑屏障进行靶向治疗。

郑元义期待，未来进一步将神经活动的监测结果与临床表现结合，让刺激方案能够根据干预效果作出调整，逐步把“读”和“写”连接成服务于治疗的闭环。

需要强调的是，技术能够完成某项任务，与患者能够用好一款产品之间，仍有距离。

过去10年，上海念通智能科技有限公司董事长、总经理束小康一直在尝试把高校里的脑机接口技术转化为产品。他坦言，科研人员在论文中设想的应用场景，与患者的真实需求和临床状况之间，往往存在距离。

“开发了一套算法，效果很好，到临床一试完全不行。”束小康说，实验室里的数据可能来自健康受试者，患者的脑信号却可能因疾病发生改变。原本在屏蔽室里完成的测试，换到重症监护室或康复科，还要面对周围仪器、人员走动及注意力分散等影响。用户与环境都变了，算法和产品也必须重新适配。

解决患者实际问题

中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心研究员、阶梯医疗赵郑拓团队，正在结合患者需求探索脑机接口技术的发展方向。

他介绍，植入式脑机接口发展的核心模块包括长期稳定高带宽的电极、临床友好的系统、大规模临床数据以及对大脑的理解。它们之间层层递进，缺一不可。

从国际领先的柔性神经电极技术，到具备通信属性的脑机接口系统，一直到全球创伤最小的侵入式脑控产品、突破高通道电极植入瓶颈的手术机器人......过去多年间，聚焦这些核心模块，赵郑拓团队与合作者开展了系列研究。团队的最终目的，是让脑机接口技术真正惠及患者——不仅改善疾病症状，也让他们有机会创造社会价值。

目前，团队开发的高通量单神经元脑机接口系统WRS01已入选国家药监局创新医疗器械特别审查程序。WRS01也是国内首款、全球第二款进入临床试验阶段的侵入式脑机接口系统，已完成40余例临床验证，GCP多中心临床试验已全部完成入组。

其中，有受试者已经在这套系统的帮助下获得了工作能力。如一位高位截瘫的受试者正在从事线上订单确认工作，可以通过意念操作电脑，与客户确认订单信息，核对时间、地址。

有了意念操控能力，可以帮助患者在很多生活场景中改善生活质量。部分受试者已能自主完成线上买药、挂号，也能在闲暇时玩一把游戏，操作《魔兽世界》这样复杂的大型游戏。还有受试者能够操控轮椅，去户外遛弯晒太阳；或者控制机械臂，实现精细移动、抓取等任务，帮助自己喝水；也能给机器狗下指令，让它帮忙取外卖。

对运动功能受损的人而言，这些看似寻常的小事，意味着有机会减少对他人的依赖，重新参与工作和生活。

“未来，希望可以让患者控制人形机器人这样有二三十个自由度的复杂外设，也能让患者通过意念直接驱动，实现丝滑、无感的人机协同，让人机效率跨越式提升。”赵郑拓说，“当然，这不是一蹴而就的。”

值得一提的是，赵郑拓团队也在进一步向帕金森病、先天性耳蜗发育不良等拓展，探索为这些适应症提供临床解决方案。

“这个过程中产生的大量临床应用和数据，也在不断帮助我们加速理解大脑这个‘人类认知的终极疆域’。”赵郑拓表示。

“对齐”各方信息

“我们都感到了脑机接口产业的‘推背感’和‘明星光环’。”上海脑回智能医疗科技有限公司创始人梁馨方说，新生事物需要多方深入交流、共同推进。

那么，产业专家、监管专家、科学家和临床医生应如何在生态里找到各自的优势，共同推进行业发展？

束小康提到了正在建设的脑机接口病房，认为这是“政产学研用”协作的一个具体载体。在这样的病房里，政府提供支持，医院组织临床工作，企业参与产品开发，高校提供技术，患者则在规范的研究和应用中反馈使用体验。对企业而言，参与病房建设，也意味着有机会在真实环境中不断发现问题、改进产品。

上海市闵行区人民政府副区长张贤在产业推介中同样提到了脑机接口研究型病房。目前，闵行区已落地脑机接口研究型病房，设置80张专用床位，累计转诊60余人次。此外，闵行区当前已经形成了脑机接口领域的集聚优势，汇集了高校和科研院所、医院、企业等多方力量，正在联动各方力量推进产品临床验证与技术迭代，打通实验室成果向临床应用转化的关键通道，为产业创新提供支撑。

作为一名专注于人工智能与脑机接口交叉领域的科研人员，李孟更关注的是数据。正如黑胶唱片上的纹路需要被转化为音乐，人们才能听懂。脑机接口采集的原始信号，同样需要通过算法解读，才能成为与外部世界交互的信息。

多年来，李孟团队一直致力于与医院合作开展脑信号收集、处理工作，并训练模型用于辅助临床诊疗和人机交互。他指出，好用的产品能够在规范使用中积累更多数据，帮助改进算法，再反过来改善产品。

“但这里有一个重要问题。”李孟强调，“这些数据来自人脑，如何规范管理，怎样在保护受试者权益的前提下让更多研发团队合规使用，需要政产学研用各方协同解决。”

上海市医疗器械检验研究院有源器械检验一所副所长胡晟对此表示认同。他认为，数据是决定产业发展高度的最主要因素之一。应由政府主导，打通数据共享、合规使用上的堵点和节点，让脑机接口在未来一段时间达到符合大众预期、在国际上领先的发展高度。

需要“对齐”的，还有研发与审评之间的信息。国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心审评员张鑫衍表示，目前脑机接口评价体系仍存在系列挑战。

在脑电极性能方面，微纳电极性能相比传统电极更难评价，尤其是随着侵入式脑机接口朝高通量方向发展，评价难度进一步增加；脑意识解码算法评价方面，领域内缺乏可靠的第三方数据库，同时缺乏公认的评价指标；电极植入的长期安全有效性评价方面，存在免疫排斥、电极脱位、节律性搏动等问题；算法评估方面，个体异质性及康复过程中对算法参数校准的需求对算法有效性评估带来挑战。

“脑机接口要在严格伦理审查的框架内研发。”回到关于《西游记》的比喻，李孟认为，“紧箍咒”对应的是脑机接口研发中的伦理审查。

“脑机接口应该以应用需求为导向，在严格合规的框架下进行。在此过程中，科研人员应与临床医生深入交流，弄清用户真正需要什么，同时在伦理审查和合规要求下寻找可行路径，才能把技术变成大家用得好、愿意用的产品。

“这样，脑机接口才能真正从五指山下出来，一路闯关，最终取到真经。”他说。