近日，2024年欧洲心脏病学会年会（ESC 2024）在英国伦敦召开，并同步举办线上会议。非奈利酮的FINEARTS-HF III期研究详细结果在会上发布，并在《新英格兰医学杂志》发表。

结果表明，与安慰剂相比，非奈利酮显著改善左心室射血分数（LVEF）≥40%的心衰患者的心血管结局。在32个月的中位治疗期中，非奈利酮将心血管死亡和总心衰事件的主要复合终点风险显著降低16%。据此，非奈利酮是首个在III期研究中被证实对常见心衰有确切心血管疗效的非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。

全球有6000多万人受心衰影响，这些患者中约有一半LVEF≥40%。尽管有治疗方法，但LVEF≥40%的心衰患者发生心血管事件和死亡的残余风险仍然很高。

9月9日，在拜耳召开的全球媒体沟通会上，多位专家对LVEF≥40%的心衰患者新研究数据进行了解读。

加拿大汉密尔顿麦克马斯特大学人口健康研究所心脏病专家、美国波士顿拜姆临床研究所实施科学主任Harriette Van Spall表示，LVEF＜40%的心衰表示心脏泵血功能受损。相反，LVEF≥40%的心衰，心脏泵血功能基本正常，但心室无法正常松弛，这种情况比较难于诊断，也很难治疗。

她表示，LVEF≥40%的心衰患者通常伴有多种并发症，如肥胖、糖尿病、贫血、高血压、冠状动脉疾病、肌肉骨骼疾病、房颤、慢性肾病和瓣膜性心脏病。随着时间的推移，LVEF≥40%的心衰患病率在增加，预计未来全球负担将更重。

“LVEF≥40%的心衰患者治疗对许多医生都是重大挑战，因为这类患者有发生严重心血管事件的巨大风险，并且目前被证实有效的治疗方案有限。”美国哈佛医学院教授、布里格姆妇女医院无创心脏病学主任Scott D. Solomon 说，FINEARTS-HF研究是在这类心衰患者中开展的第一个评估非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂的大规模研究，一旦非奈利酮获得批准，有助于帮助这些脆弱患者。

在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮耐受性良好，与其公认的安全性特征相符。非奈利酮组与安慰剂组在治疗期出现的严重不良事件总发生率相当。与高钾血症相关的不良事件在非奈利酮组高于安慰剂组（分别为9.7% 和4.2%）。两个治疗组均未发生致命高钾血症不良事件，因高钾血症住院或停药的情况也很少发生。非奈利酮组出现血钾和肌酐水平升高的频率更高，但血钾超过6.0 mmol/L 的发生率普遍较低。

此外，针对FINEARTS-HF研究的一项预设分析最新数据显示非奈利酮可以降低这类心衰患者的新发糖尿病风险，与安慰剂相比，接受非奈利酮治疗的左心室射血分数≥40%的心衰患者，新发糖尿病风险降低了24%。与安慰剂相比，无论基线血糖状况如何，非奈利酮均可降低心血管死亡和总心衰事件的复合事件风险。

在ESC 2024上公布的FINE-HEART结果还表明，与安慰剂相比，非奈利酮显著降低全因死亡以及心血管和肾脏事件。非奈利酮在兼有心血管、肾脏和代谢类疾病的高危患者群体中具有心肾获益。该研究结果也同时在《自然-医学》上发表。