在复旦大学江湾校区的工程与应用技术研究院（以下简称工研院）实验室里，博士研究生戴健正在给记者展示“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件（AIneurysm）”的使用方法。

在以深灰色为主色调的界面上，是一个涵盖病人姓名、日期等信息的表格，选中某位病人后，便进入操作界面。根据需要，使用者可以根据页面的指示查看原始数据、动脉分割结果、血管信号等，判断病人的大脑中是否存在脑动脉瘤。

AIneurysm界面。图片由研究团队提供

近日，这一由工研院生物医学工程技术研究所常务副所长、附属华山医院放射科学术带头人耿道颖团队牵头研发并成功转化的科研成果，正式获批中国国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。

值得一提的是，此次获批的注册证为国内首张由高校主导、临床医生牵头研发的颅内动脉瘤磁共振人工智能（AI）三类医疗器械注册证，将有望为高校牵头进行同类产品的产学研研发和转化提供经验。

“正是因为有复旦大学工研院提供的平台，我才得以组建团队，进而把想法变成一个可落地的成果。”耿道颖告诉《中国科学报》。

医工结合，6年走通产学研用全链条

颅内动脉瘤是一种动脉壁异常膨出所形成的突起，普遍存在于全球成年人群中。动脉瘤具有发病率高、致残率高、死亡率高的“三高”特点，因此又有“颅内炸弹”之称，在临床诊疗上面临着早检查、早诊断、早治疗的“三早”需求。

我国成年人群颅内动脉瘤的患病率高达7%，是欧美成年人群发病率的2-4倍，高血压糖尿病等高危人群患病率达15%左右。因此，对颅内动脉瘤的及时诊断和治疗干预，对于急性蛛网膜下出血等脑重大疾病的预防有重要意义。

然而，受限于影像设备及影像医生的水平，目前临床中存在着大量重大疾病误诊、漏诊等情况，针对颅内动脉瘤研发一款智能诊断辅助系统已刻不容缓。

是否能研发一系列智能系统，学习和推广高水平医生的经验和技术，辅助提升各类疾病的诊断效率，更好地为人群服务？

带着这样的想法，耿道颖牵头组建了由工研院生物工程技术研究所、中国科学院苏州医工所及附属华山医院为骨干的智能影像医工结合团队，让临床医生、算法团队和工程师紧密结合，进行多种重大疾病智能诊断辅助系统的研发和成果转化。

从2019年立项开始，智能影像医工结合团队迅速成长，短短6年时间，便完成了建立AI模型并优化、软件界面设计、多中心临床试验等工作。8月23日，Aineurysm顺利获批。

得益于此前建立起来的成熟体系，耿道颖带领的智慧医学影像实验室中正在平行研发9款智能诊断辅助系统，覆盖脑肿瘤、前列腺癌等多个癌种的诊断。

软件开发中的系列创新性研究，也得到了业内专家的认可。

德国夏里特医学院教授Anja Hennemuth指出：“该团队提出了血管区域增长分割的U-Net架构，此类深度学习技术分割脑动脉瘤的Dice系数高达0.9以上。”

美国石溪大学文艺复兴医学院脑血管中心副主任Reza Dashti表示：“该团队的多中心试验通过优化网络，将（脑动脉瘤诊断的）灵敏度提高了15.79%，进一步降低假阳性率。”

AI+医生＞医生

“AI无法完全取代医生的工作，但能够帮助医生提高诊断效率。”耿道颖强调。

作为一款AI软件，Aineurysm的操作界面十分便捷，影像科医生经过几分钟的培训即可以上手操作。Aineurysm能辅助医生进行精准影像决策，对颅脑磁共振造影图像的显示、处理、测量和分析，对3毫米及以上颅内动脉瘤辅助检测可提示疑似颅内动脉瘤患者，助力医生进行有效检测，同时量化分析动脉瘤区域，给出相关建议。

“我们的产品不仅让医生的诊断效率大大提高，而且敏感性和特异性都高于医生组。”耿道颖介绍，注册前全国多中心、回顾性临床试验结果表明，该软件提升动脉瘤检出率10%诊断效能由82%提高到94%，每例阅片时间缩短60%。

耿道颖期待，随着产品的推广和临床应用，能提高不同地区影像医生的动脉瘤的识别水平，减轻国家、社会和家庭医疗负担，缩小不同区域和不同医院医师的阅片水平差异，让更多患者获益。