10月28日，一款治疗系统性红斑狼疮（SLE）的CAR-T药物ZM001注射液获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，该药物由北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称艺妙神州）与北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称阳光诺和）合作开发。

据了解，SLE是一种慢性的累及多器官的自身免疫性疾病，其发病机制为机体免疫失衡引起自身抗原反应性B细胞的异常激活，不断产生自身抗体，导致免疫复合物的形成，并引起全身炎症，损伤各种组织和器官。由于这种疾病目前无法根治，需要长期服药，因此也被很多人称为“不死的癌症”。

当前，SLE的临床治疗依赖于长期服用免疫抑制剂和激素药物，尽管全球已上市多款靶向治疗药物，但其疗效有限，仍有很多患者接受标准治疗后具有高疾病活动度，且患者长期使用激素会对多个器官系统造成不良反应，进一步加重器官损害。

“SLE是一种复杂的自身免疫性疾病，目前尚无根治方法。”艺妙神州创始人何霆介绍，截至目前，全球范围尚无任何一款CAR-T药物获批上市用于治疗系统性红斑狼疮。ZM001通过特异清除SLE患者体内的B细胞，抑制体内自身抗体的产生，缓解脏器中免疫复合物的沉积，并能够使机体重建正常的B细胞，进而缓解红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物。

何霆称，此次获批为艺妙神州在CAR-T细胞治疗自身免疫性疾病领域的重大突破，是公司首个用于治疗自身免疫性疾病的CAR-T细胞药物临床批件，也是第7个CAR-T细胞药物临床批件。