5G、1248公里、16年打磨、成功率100%……

这串带有数字的关键词，似乎宣告着微创血管介入手术机器人研究有了里程碑式突破。

日前，中国科学院自动化研究所和华东医院联合研发的全新一代微创血管介入手术机器人VasCure完成首批5例临床冠脉支架植入手术。手术治疗成功率及器械递送成功率均达100%，不良并发症发生率为0%。

“这进一步验证了VasCure临床应用的安全性、稳定性和有效性，为机器人进入临床应用奠定了基础。”该团队负责人、中国科学院自动化所研究员侯增广告诉《中国科学报》。

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新一代血管介入手术机器人进行手术中。受访者供图

一场跨越千里的手术

2021年3月，上海静安至北京昌平。一场跨越1248公里的双支架Culotte术式手术（一种双支架心血管介入手术）正在进行。

尽管只是一次动物实验，躺在手术台上的是头活体猪。但远在上海的手术主刀医生——华东医院心血管科主任曲新凯教授仍然有些紧张。

“这是第一次做复杂的远程直接手术。”曲新凯对《中国科学报》说，“而且是手术难度较大的Culotte术式，这个术式要在血管分叉口分别放支架，而且两个支架有重叠，涉及到导丝穿支架网眼、对吻等操作，对医生的经验和操作水平要求都极高。”

当天的手术中，曲新凯坐在机器人VasCure的主端（上海），一名助手在从端（北京）协助。在5G环境下进行远程双支架Culotte术式，一方面Culotte支架术对导管、导丝、球囊、支架等器械的协同操作要求极高；另一方面，手术过程中随时可能发生网络波动、延迟、信号中断等突发情况。而且，远程手术还存在诸多不确定因素，都给实验带来极大挑战。

“2019年《美国心脏协会杂志》(JAHA)上的一篇论文指出，当前血管介入手术机器人仍需要解决一些问题，比如多导丝的输送等，而我们这款机器人提供了一个有效解决方案。”该团队核心成员、中国科学院自动化所研究员谢晓亮解释说，“这项手术属于高精度操作，对机器人设计、控制方法、通信速度和稳定性都有极高要求。”

实际上，2021年1月，联合团队已经进行过一次近远程（上海静安—上海浦东，18.3公里）动物实验。近远程实验很成功，但十几公里的距离在实际应用中价值有限，这次跨越千里的实验才是真正的挑战。为此，联合研究团队事前做了充分准备，包括突发情况处理备案、多次动物实验操作练习和配合、网络延迟控制算法优化、机器人稳定性测试和优化等。

在多种新技术加持下，实验进行得很顺利。半个小时后，机器人辅助对活体猪双支架Culotte术式顺利完成。实验达到了预期效果。

“手术是我亲自操作完成的，机器人多模态导航和力反馈带来了很好的手术沉浸感，让手术变得更安全精准。”曲新凯说。

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5G远程Culotte支架术。受访者供图

16年精心打磨

当前，心脑血管疾病呈现高患病率、高致残率和高死亡率的特点，在现有技术水平条件下，微创介入手术治疗是最有效的手段之一。

根据《中国心血管健康与疾病报告》、医院质量监测系统中开展CVD诊疗相关数据，2020年中国PCI治疗患者为1014266例，2021年为1164117例，已经成为名副其实的冠脉介入第一大国。然而，我国现有医疗资源分布不均，15000余家县二级以上医院，仍有超80%的医院无法独立完成心血管疾病介入治疗。

“短期内实现县级医院都能开展心血管介入手术的目标，迫切需要机器人远程辅助等先进技术的参与。”曲新凯说。

随着5G技术的快速发展，我国的5G网络已经可以保证完成1000公里左右的远程手术，为远程手术提供了通信技术保障。

2007年，在863计划项目支持下，中科院自动化所和华东医院开始研发微创血管介入手术机器人。此后，在自然科学基金重点项目、十三五国家重点研发计划等支持下，团队相继研发出六代协同递送双球囊/双支架介入手术机器人。

近16年来，该团队不断打磨介入手术机器人软、硬件系统，深度打造了一个医工交叉团队，布局了多项前沿研究、完成了关键技术储备，为解决远程手术做好了铺垫。

“VasCure主控端具有自然的人机交互结构设计，更贴近医生现有的手术方式，能有效滤除手部抖动，提高主刀医生的手术操作精度和稳定性。”谢晓亮说，“从端则通过独有的创新型双通道协同递送技术，实现了机器人辅助介入手术中复杂术式对多个导丝、球囊、支架的协同递送，递送精度可达亚毫米级。”

由于操作界面和人机交互方式都根据临床实际需求设计和优化，VasCure的操作更便捷，比真实做手术更轻松。此外，VasCure已经通过电磁兼容、生物相容性等检验，在稳定性、递送精度、旋转精度、双通道协同技术都达到国际领先水平。

“具有多模态影像多器械协同递送的新一代VasCure血管介入手术机器人，为手术机器人远程支撑基层医院血管介入手术奠定基础，为基层优质医疗资源匮乏提供了解决方案。”该团队核心成员、中国科学院自动化研究所刘市祺博士说。

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参与首次临床试验的团队成员合影。受访者供图

成功率达100%

动物实验成功，标志着从技术角度看，机器人已具备辅助医生开展远程血管介入手术的能力。但手术机器人属于被强监管的第三类医疗器械，必须通过严格的检验和伦理审批才能临床应用。

“这些实验验证了VasCure血管介入机器人协同递送技术能辅助医生进行分叉病变双支架等复杂术式。”谢晓亮说，“同时也验证了我们开发的控制系统和机器人远程通信算法在稳定性和实时性方面，均达到预期效果。”

曲新凯认为，该机器人将现有血管介入手术机器人的适应症范围从简单病变提升至复杂病变，能满足心血管介入手术中分叉病变双支架等复杂术式对介入器械的临床操作需求。

2022年，VasCure增加了三维智能导航功能，其导航功能可完成全自主递送器械至左冠前降支和回旋支，相较于医生操作，器械递送更稳定，递送精度更高，这将进一步提升血管介入手术机器人系统的智能化水平。

2022年底，VasCure通过第三方专业医疗器械检验机构的型式检验，意味着可以在人体上开展近程或远程的临床试验研究。

2023年2月中旬，VasCure成功完成首批5例临床冠脉支架植入手术。手术治疗成功率及器械递送成功率均达100%，不良并发症发生率0%，进一步验证了该手术机器人临床应用的安全性、稳定性、有效性。

目前，VasCure已拥有包括血管介入机器人结构设计、高精度运动控制、力反馈、多模态智能导航、自主手术操作等30余项核心国内发明专利和美国PCT专利。

“一旦VasCure通过医疗器械注册审批，可借助机器人实现优质医疗资源下沉，对解决我国现有医疗资源分布不均，偏远地区无法开展复杂介入手术具有非常重大的意义。”谢晓亮说。