作者:王方 来源:中国科学报 发布时间:2023/1/8 21:20:41
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FDA批准第二种治疗阿尔茨海默病的药物

 

大脑中的淀粉样蛋白斑块是阿尔茨海默病的标志。图片来源:Juan Gaertner/Science Photo Library

据《自然》报道,美国食品药品管理局(FDA)近日批准了有史以来第二种治疗阿尔茨海默病的药物——仑卡奈单抗(lecanemab),旨在从根本上解决病因,减缓认知能力下降。

研究人员对这一决定表示欢迎。位于美国华盛顿的阿尔茨海默病协会主席兼首席执行官Joanne Pike在一份声明中称,在阿尔茨海默病早期服用lecanemab,可以减缓疾病进展,使患者有“更多时间参与日常生活乃至独立生活”。

该药将以Leqembi品牌出售。它在一项强有力的临床试验中被证实是首个减缓认知衰退的阿尔茨海默病治疗药物,也是两年内第二种获批的药物。该药由日本生物制药公司卫材和美国生物制药公司渤健生产。

Lecanemab是一种单克隆抗体,通过静脉注射进入患者体内,再进入大脑,清除淀粉样蛋白斑块——这些斑块被认为会导致阿尔茨海默病患者的认知障碍和痴呆症。

班纳阿尔茨海默病研究所执行主任Eric Reiman说:“这些发现为患者和家庭带来了希望,也是成功改变和预防该病临床发作的重要一步。”

卫材公司和渤健公司II期临床试验发现,lecanemab减少了856名患者大脑中的斑块,但没有评估这是否会影响患者的认知能力。Lecanemab是通过FDA的“快速审批”途径获得授权的,该决定未考虑III期研究。

事实上,他们已在2022年11月发表了III期临床试验数据。该试验在大约1800名阿尔茨海默病早期患者中进行,发现在18个月的治疗中,lecanemab可将其认知能力的下降减缓27%。

与此同时,FDA表示,lecanemab只能用于患有轻度认知障碍的人群——这与临床试验中的人群相同。

然而,目前尚不清楚27%的影响会对患者生活产生什么影响,也不清楚这种影响是否会在18个月后持续下去。Reiman表示,这可能意味着“多了6个月时间识别所爱之人的面孔,或进行一项有价值的活动”。

最近几个月,《科学》和医学新闻网站StatNews报道了3名参加lecanemab III期临床试验的患者在试验延长阶段死于脑出血和癫痫等并发症。研究人员怀疑lecanemab在攻击大脑血管内壁的淀粉样蛋白斑块时削弱了血管。

卫材公司表示,根据个别病例得出结论是不恰当的,且其已按照要求向FDA报告了死亡病例。FDA则要求lecanemab提供警告,并要求医生监测病情。

 
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