作者:李惠钰 来源:中国科学报 发布时间:2022/4/2 13:19:40
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早期EGFR突变阳性肺癌辅助治疗数据公布

 

2022欧洲肺癌大会(ELCC)于当地时间4月1日正式公布了阿斯利康的泰瑞沙(通用名:甲磺酸奥希替尼片)用于早期EGFR突变阳性(外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变)非小细胞肺癌(NSCLC)患者完全切除术后辅助治疗的III 期临床试验ADAURA研究的中国亚组分析数据。公布的数据结果显示,中国亚组总体(IB-IIIA期)人群的疗效数据和安全性结果与全球人群报告的数据一致,奥希替尼辅助治疗显著降低患者的疾病复发或死亡风险达82%,具有显著的临床获益。

NSCLC占所有肺癌的85%,其中约30%的患者可在早期确诊并有手术切除的机会,但目前疾病复发在早期疾病中仍然很常见。根据既往数据,IB期、II期与IIIA期患者的五年复发率分别为45%、62%和76% 。一直以来,辅助化疗是可手术肺癌患者的标准治疗方案。但辅助化疗的临床获益有限,且仅能将患者的5年生存率提高约5%。另外,大量正常细胞也在治疗过程中被杀死,副反应较严重,对患者的生活质量和依从性造成不利影响。

在患有NSCLC的中国患者中,近一半患者都存在EGFR敏感突变,这部分的早期患者可通过术后辅助靶向治疗及早获益。奥希替尼凭借ADAURA研究的数据改变了早期辅助的临床实践,于2021年成为在中国首个获批用于早期EGFR突变NSCLC患者辅助治疗的靶向药。在ADAURA全球临床研究中,奥希替尼辅助治疗IB-IIIA期EGFR突变阳性NSCLC的无病生存期(DFS)获益显著(风险比 [HR] 0.20),能降低远处复发率,特别是显著降低中枢神经系统(CNS)进展(即脑部复发)或死亡风险82%。

ADAURA 研究入组的患者以 1:1 比例随机分组接受奥希替尼 (80mg 口服,每日一次)或安慰剂治疗,其中包括159例中国患者(奥希替尼 77例 vs 安慰剂 82例)。在ADAURA研究中国亚组中,II-IIIA期患者经奥希替尼辅助治疗的疾病复发或死亡风险降低达84% ,IB-IIIA 期患者经奥希替尼辅助治疗的疾病复发或死亡风险降低达82%,均与全球人群数据一致。与全球人群相比,中国亚组中年龄<65岁(全球:56% vs 中国亚组:74%),IB期(全球:32% vs中国亚组:43%)和L858R突变(全球:45% vs中国亚组:58%)患者比例均更高,中国患者相较于全体人群接受辅助化疗的比例也更高(全球:60% vs中国亚组:66.7%)。

此外,中国亚组中奥希替尼的安全性结果与ADAURA全球人群和奥希替尼的既往研究报道的安全性一致。中国亚组中,奥希替尼组仅1 名 (1%) 患者发生了间质性肺炎(2级),5 名(6%)患者发生了 QTc 延长。

综上所述,奥希替尼辅助治疗中国亚组疗效和安全性均与全球人群一致,支持奥希替尼3年辅助治疗作为IB-IIIA 期 EGFR突变阳性NSCLC中国患者完全切除术后的有效治疗手段。

中国抗癌协会肺癌专业委员会副主任委员、中国医学科学院肿瘤医院内科主任王洁教授表示,“ADAURA研究中国亚组分析数据结果的公布对国内早期EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者来说无疑是一个好消息。首先,这是完全基于中国患者接受奥希替尼辅助治疗的分析,数据结果对于中国患者具有更高的参考价值和意义。同时,这也意味着术后使用奥希替尼作为辅助治疗经过ADAURA全球研究结果和中国亚组结果的双重验证,安全性和疗效均得到了充分的证实。“

王洁表示,作为迄今为止唯一证实在IB-IIIA期非小细胞肺癌中国人群中取得有临床意义DFS获益的EGFR-TKI靶向药,此数据将进一步巩固奥希替尼在中国IB-IIIA期EGFR突变阳性非小细胞肺癌完全切除术后的辅助标准治疗地位。

目前,奥希替尼已在包括中国等在内的超过50个国家/地区获批用于EGFR突变阳性早期NSCLC的术后辅助治疗,在全球其他地区的适应症申请也正在进行中。奥希替尼辅助治疗已于2021年相继纳入中华医学会、中国抗癌协会、美国NCCN等国内外各大指南推荐,近期也作为IB-IIIA期EGFR突变阳性非小细胞肺癌完全切除术后的唯一推荐被纳入了2022版ASCO《可切除I~III期非小细胞肺癌(NSCLC)辅助治疗指南》。此外,奥希替尼在中国、美国、日本、欧盟和其他许多国家/地区也被批准用于EGFR突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗,以及局部晚期或转移性EGFR T790M突变的NSCLC患者的治疗。这两项适应症均已进入国家医保目录,为EGFR突变的晚期NSCLC患者带来了更大的治疗可及性。

 
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